Étude d'innocuité et d'efficacité du traitement des fractures de l'humérus
6 juin 2017 mis à jour par: IlluminOss Medical, Inc.
Étude de marquage CE du système de stabilisation osseuse photodynamique IlluminOss pour le traitement des fractures de l'humérus
Le but de cette étude est de collecter des données de sécurité et de performance sur l'utilisation du système de stabilisation osseuse photodynamique (PBSS) lorsqu'il est utilisé pour assurer la stabilisation et l'alignement pour le traitement des fractures aiguës de l'humérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion spécifiques à la fracture
- Diagnostic confirmé par radiographie de fracture aiguë isolée unique de l'humérus. Classement AO 11A2, 11A3 et 11B1, 11B2 et 12A1, 12A2, 12A3 et 12B1, 12B2.
La fracture est fermée, Gustilo Type I ou II.
Critères généraux d'inclusion
- Hommes et femmes au squelette mature, âgés de 50 ans ou plus au moment de la blessure initiale.
a) Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception à double barrière b) Les patientes en âge de procréer doivent répondre à l'un des critères suivants :
- ménopausée depuis au moins 1 an, ou
- Ovariectomie ou hystérectomie documentée, ou
- Chirurgicalement stérile
- Volonté et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion spécifiques à la fracture
- Le traitement index est supérieur à 28 jours après la fracture
- Fractures ouvertes avec contamination sévère.
- Fractures extrêmement comminutives où une force de maintien insuffisante du ballonnet sur le canal intramédullaire est probable.
- Patients présentant une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse, qui, en raison d'un retard de consolidation ou d'une pseudarthrose des os ou d'autres maladies, peuvent ne pas être en mesure de réduire leur fracture de manière adéquate avant la mise en place de l'appareil IlluminOss. Cela pourrait laisser des espaces vides osseux qui empêcheraient le dispositif de maintenir l'alignement de l'os fracturé.
Fracture antérieure du membre affecté.
Critères généraux d'exclusion
- Enceinte ou allaitante.
- Infections actives ou incomplètement traitées pouvant impliquer le site où le dispositif sera implanté.
- Foyers éloignés d'infections pouvant se propager au site de l'implant
- Patients non coopératifs ou patients incapables de suivre les instructions (par exemple à la suite d'un trouble neurologique ou psychiatrique).
- Troubles métaboliques concomitants pouvant altérer la formation osseuse.
- Ostéomalacie.
- Allergique aux matériaux d'implant ou à la colle dentaire.
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire.
- Patients polytraumatisés (blessures multiples résultant d'un événement à fort impact, par exemple un accident de véhicule à moteur).
- Espérance de vie inférieure à un an en raison d'une maladie concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stabilisation osseuse photodynamique (PBSS)
Le PBSS est composé d'un ballon gonflable à paroi mince en polyéthylène téréphtalate (PET; Dacron™) monté sur un cathéter d'insertion.
Ce système de cathéter à ballonnet est conçu pour délivrer le ciment monomère au site de fracture via le canal médullaire de l'os.
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Traitement des fractures aiguës de l'humérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison radiographique normale des fractures
Délai: 180 jours
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Deux des quatre cortex ou deux des quatre vues démontrant un pontage sur des radiographies standard
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables
Délai: 180 et 360 jours
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180 et 360 jours
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Évaluation du taux de complications liées à la procédure et au dispositif
Délai: 180 et 360 jours
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180 et 360 jours
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Évaluation de la cicatrisation radiographique complète
Délai: 180 et 360 jours
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Trois des quatre cortex ou trois des quatre vues démontrant un pontage, avec dissolution de la majorité (supérieure ou égale à 75 % sur les vues orthogonales) des lignes de fracture
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180 et 360 jours
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Évaluation de la cicatrisation radiographique normale
Délai: 360 jours
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Deux des quatre cortex ou deux des quatre vues démontrant un pontage sur des radiographies standard
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360 jours
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Évaluation de l'absence de douleur à la palpation
Délai: 180 et 360 jours
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Évaluation clinique
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180 et 360 jours
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Évaluation du retour à l'état de mobilité avant la fracture
Délai: 180 et 360 jours
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Évaluation clinique
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180 et 360 jours
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Comparaison du score visuel analogique (EVA) de la douleur de la ligne de base à tous les intervalles de suivi
Délai: 180 et 360 jours
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180 et 360 jours
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Comparaison du score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main de la ligne de base à tous les intervalles de suivi
Délai: 180 et 360 jours
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180 et 360 jours
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Comparaison du score d'épaule de Constant de la ligne de base à tous les intervalles de suivi
Délai: 180 et 360 jours
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180 et 360 jours
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Évaluation de l'amplitude des mouvements
Délai: 180 et 360 jours
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Évaluation clinique
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180 et 360 jours
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Évaluation du statut d'invalidité
Délai: 180 et 360 jours
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Évaluation par enquêteur
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180 et 360 jours
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Évaluation du statut de retour au travail
Délai: 180 et 360 jours
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180 et 360 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-03-EUHUM-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .