Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av behandling av humerusfrakturer

17 juni 2026 uppdaterad av: IlluminOss Medical, Inc.

CE-märkningsstudie av IlluminOss fotodynamiska benstabiliseringssystem för behandling av humerusfrakturer

Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och prestandadata om användningen av det fotodynamiska benstabiliseringssystemet (PBSS) när det används för att ge stabilisering och inriktning för behandling av akuta humerusfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Klinikum Oberberg GmbH
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Frakturspecifika inklusionskriterier

  1. Röntgenbekräftad diagnos av akut, enstaka isolerad fraktur på humerus. AO-klassificering 11A2, 11A3 och 11B1, 11B2 och 12A1, 12A2, 12A3 och 12B1, 12B2.

  2. Frakturen är stängd, Gustilo Typ I eller II.

    Allmänna inkluderingskriterier

  3. Skelettmogna män och kvinnor, 50 år eller äldre vid tidpunkten för indexskada.

  4. a) Kvinnliga patienter i fertil ålder går med på att använda dubbelbarriär preventivmetod b) Kvinnliga patienter som inte är fertila måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Postmenopausal i minst 1 år, eller
    • Dokumenterad ooforektomi eller hysterektomi, eller
    • Kirurgiskt steril
  5. Vill och kan förstå och underteckna det informerade samtycket.

Frakturspecifika uteslutningskriterier

  1. Indexbehandling är större än 28 dagar efter fraktur
  2. Öppna sprickor med kraftig kontaminering.
  3. Extremt sönderdelade frakturer där otillräcklig hållkraft för ballongen på den intramedullära kanalen är sannolikt.
  4. Patienter med markant benförlust eller benresorption, som på grund av en tidigare försenad förening eller icke-förening av benen eller andra sjukdomar, kanske inte kan få sin fraktur tillräckligt reducerad innan IlluminOss-enheten placeras. Detta kan lämna tomrum i ben som skulle hindra enheten från att bibehålla inriktningen av det frakturerade benet.

  5. Tidigare fraktur på angripen lem.

    Allmänna uteslutningskriterier

  6. Gravid eller ammande.
  7. Aktiva eller ofullständigt behandlade infektioner som kan involvera platsen där enheten kommer att implanteras.
  8. Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
  9. Osamarbetsvilliga patienter eller patienter som inte kan följa anvisningarna (till exempel på grund av en neurologisk eller psykiatrisk störning).
  10. Samtidiga metaboliska störningar som kan försämra benbildningen.
  11. Osteomalaci.
  12. Allergisk mot implantatmaterial eller tandlim.
  13. Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom.
  14. Polytraumapatienter (flera skador till följd av en händelse med stor påverkan, t.ex. en motorfordonsolycka).
  15. Förväntad livslängd mindre än ett år på grund av samtidig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotodynamiskt benstabiliseringssystem (PBSS)
PBSS består av en uppblåsbar, tunnväggig polyetylentereftalat (PET; Dacron™) ballong monterad på en införingskateter. Detta ballongkatetersystem är utformat för att leverera monomercementet till frakturstället via benets märgkanal.
Enhet: Fotodynamiskt benstabiliseringssystem
Behandling av akuta humerusfrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal Radiographic Fracture Healing
Tidsram: 180 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
180 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Tidsram: 180 and 360 days
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
180 and 360 days
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Tidsram: 360 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
360 days
Summary of Pain VAS
Tidsram: 180 and 360 days
Change from baseline of pain visual analog score (VAS). Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain. Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain. Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
180 and 360 days
Summary of DASH Score
Tidsram: 180 and 360 days
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score. DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms. Each item is scored on a 5-point Likert scale. Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
180 and 360 days
Summary of Constant Shoulder Score
Tidsram: 180 and 360 days
Change from baseline of constant shoulder score. Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function. The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points. Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
180 and 360 days
Summary of Pain on Palpation
Tidsram: 180 and 360 days
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance. Grade: mild, moderate, severe
180 and 360 days
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Tidsram: 180 and 360 days
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
180 and 360 days
Summary of Range of Motion
Tidsram: 180 and 360 days
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
180 and 360 days
Summary of Disability Status
Tidsram: 180 and 360 days
Disability status as determined by the investigator
180 and 360 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Beräknad)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-03-EUHUM-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera