Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento de las fracturas de húmero
17 de junio de 2026 actualizado por: IlluminOss Medical, Inc.
Estudio de marcado CE del sistema de estabilización ósea fotodinámica IlluminOss para el tratamiento de fracturas de húmero
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento sobre el uso del Sistema de estabilización ósea fotodinámica (PBSS) cuando se utiliza para proporcionar estabilización y alineación para el tratamiento de fracturas agudas de húmero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
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Gummersbach, Alemania, 51643
- Klinikum Oberberg GmbH
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Wetzlar, Alemania, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión específicos de fracturas
- Diagnóstico confirmado por radiografía de fractura única aislada aguda del húmero. Clasificación AO 11A2, 11A3 y 11B1, 11B2 y 12A1, 12A2, 12A3 y 12B1, 12B2.
La fractura es cerrada, Gustilo Tipo I o II.
Criterios generales de inclusión
- Hombres y mujeres esqueléticamente maduros, de 50 años o más en el momento de la lesión índice.
a) Las pacientes en edad fértil aceptan usar el método anticonceptivo de doble barrera b) Las pacientes en edad fértil deben cumplir uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica durante al menos 1 año, o
- Ooforectomía o histerectomía documentada, o
- quirúrgicamente estéril
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión específicos de fracturas
- El tratamiento índice es superior a 28 días después de la fractura
- Fracturas abiertas con contaminación severa.
- Fracturas extremadamente conminutas en las que es probable que el poder de sujeción del balón en el canal intramedular sea insuficiente.
- Pacientes con pérdida ósea marcada o reabsorción ósea, que debido a una unión retrasada previa o falta de unión de los huesos u otras enfermedades, es posible que no puedan reducir adecuadamente su fractura antes de la colocación del dispositivo IlluminOss. Esto podría dejar espacios vacíos en el hueso que impedirían que el dispositivo mantuviera la alineación del hueso fracturado.
Fractura previa del miembro afectado.
Criterios generales de exclusión
- Embarazada o lactando.
- Infecciones activas o tratadas de forma incompleta que puedan comprometer el sitio donde se implantará el dispositivo.
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Pacientes que no cooperan o pacientes que son incapaces de seguir instrucciones (por ejemplo, como consecuencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico).
- Alteraciones metabólicas concomitantes que pueden alterar la formación ósea.
- Osteomalacia.
- Alérgico a los materiales de los implantes o al pegamento dental.
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
- Pacientes politraumatizados (lesiones múltiples resultantes de un evento de alto impacto, por ejemplo, un accidente automovilístico).
- Esperanza de vida inferior a un año por enfermedad concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de estabilización ósea fotodinámica (PBSS)
El PBSS se compone de un globo inflable de tereftalato de polietileno (PET; Dacron™) de paredes delgadas montado en un catéter de inserción.
Este sistema de catéter con globo está diseñado para administrar el cemento monomérico al sitio de la fractura a través del canal medular del hueso.
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Tratamiento de las fracturas agudas de húmero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normal Radiographic Fracture Healing
Periodo de tiempo: 180 days
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Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
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180 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluation of Complete Radiographic Healing
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
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Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
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180 and 360 days
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Evaluation of Normal Radiographic Healing
Periodo de tiempo: 360 days
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Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
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360 days
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Summary of Pain VAS
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
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Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
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180 and 360 days
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Summary of DASH Score
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
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Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
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180 and 360 days
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Summary of Constant Shoulder Score
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
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Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
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180 and 360 days
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Summary of Pain on Palpation
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
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Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
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180 and 360 days
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Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
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Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
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180 and 360 days
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Summary of Range of Motion
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
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Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
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180 and 360 days
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Summary of Disability Status
Periodo de tiempo: 180 and 360 days
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Disability status as determined by the investigator
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180 and 360 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-03-EUHUM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .