Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento de las fracturas de húmero

Criterios de inclusión específicos de fracturas

1. Diagnóstico confirmado por radiografía de fractura única aislada aguda del húmero. Clasificación AO 11A2, 11A3 y 11B1, 11B2 y 12A1, 12A2, 12A3 y 12B1, 12B2.

2. La fractura es cerrada, Gustilo Tipo I o II.

   Criterios generales de inclusión

3. Hombres y mujeres esqueléticamente maduros, de 50 años o más en el momento de la lesión índice.

4. a) Las pacientes en edad fértil aceptan usar el método anticonceptivo de doble barrera b) Las pacientes en edad fértil deben cumplir uno de los siguientes criterios:

   • Posmenopáusica durante al menos 1 año, o
   • Ooforectomía o histerectomía documentada, o
   • quirúrgicamente estéril
5. Dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión específicos de fracturas

1. El tratamiento índice es superior a 28 días después de la fractura
2. Fracturas abiertas con contaminación severa.
3. Fracturas extremadamente conminutas en las que es probable que el poder de sujeción del balón en el canal intramedular sea insuficiente.
4. Pacientes con pérdida ósea marcada o reabsorción ósea, que debido a una unión retrasada previa o falta de unión de los huesos u otras enfermedades, es posible que no puedan reducir adecuadamente su fractura antes de la colocación del dispositivo IlluminOss. Esto podría dejar espacios vacíos en el hueso que impedirían que el dispositivo mantuviera la alineación del hueso fracturado.

5. Fractura previa del miembro afectado.

   Criterios generales de exclusión

6. Embarazada o lactando.
7. Infecciones activas o tratadas de forma incompleta que puedan comprometer el sitio donde se implantará el dispositivo.
8. Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
9. Pacientes que no cooperan o pacientes que son incapaces de seguir instrucciones (por ejemplo, como consecuencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico).
10. Alteraciones metabólicas concomitantes que pueden alterar la formación ósea.
11. Osteomalacia.
12. Alérgico a los materiales de los implantes o al pegamento dental.
13. Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
14. Pacientes politraumatizados (lesiones múltiples resultantes de un evento de alto impacto, por ejemplo, un accidente automovilístico).
15. Esperanza de vida inferior a un año por enfermedad concurrente.