Исследование безопасности и эффективности лечения переломов плечевой кости
17 июня 2026 г. обновлено: IlluminOss Medical, Inc.
Исследование системы фотодинамической стабилизации кости IlluminOss для лечения переломов плечевой кости с маркировкой CE
Целью данного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности использования системы фотодинамической стабилизации костей (PBSS) для обеспечения стабилизации и выравнивания при лечении острых переломов плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Gummersbach, Германия, 51643
- Klinikum Oberberg GmbH
-
Wetzlar, Германия, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для конкретных переломов
- Рентгенологически подтвержденный диагноз: острый, одиночный изолированный перелом плечевой кости. Классификация АО 11А2, 11А3 и 11В1, 11В2 и 12А1, 12А2, 12А3 и 12В1, 12В2.
Перелом закрытый, Gustilo Type I или II.
Общие критерии включения
- Мужчины и женщины со зрелым скелетом, возраст 50 лет и старше на момент травмы индекса.
а) пациентки детородного возраста соглашаются на использование двойного барьерного метода контрацепции б) пациентки недетородного возраста должны соответствовать одному из следующих критериев:
- Постменопауза не менее 1 года или
- Документально подтвержденная овариэктомия или гистерэктомия, или
- Хирургически стерильный
- Готовность и способность понять и подписать информированное согласие.
Критерии исключения для конкретных переломов
- Индекс лечения превышает 28 дней после перелома
- Открытые переломы с выраженной контаминацией.
- Чрезвычайно оскольчатые переломы, при которых возможна недостаточная удерживающая способность баллона в интрамедуллярном канале.
- Пациенты с выраженной потерей кости или резорбцией кости, у которых из-за предшествующего замедленного сращения или несращения костей или других заболеваний не может быть обеспечена адекватная репозиция перелома до установки устройства IlluminOss. Это может привести к образованию пустот в кости, что помешает устройству поддерживать выравнивание сломанной кости.
Перелом пораженной конечности в анамнезе.
Общие критерии исключения
- Беременные или кормящие.
- Активные или не полностью вылеченные инфекции, которые могут поражать место имплантации устройства.
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Неуступчивые пациенты или пациенты, неспособные следовать указаниям (например, вследствие неврологического или психического расстройства).
- Сопутствующие метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование кости.
- Остеомаляция.
- Аллергия на материалы имплантатов или стоматологический клей.
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.
- Пациенты с политравмой (множественные травмы в результате сильного удара, например, дорожно-транспортного происшествия).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года из-за сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система фотодинамической стабилизации костей (PBSS)
PBSS состоит из надувного тонкостенного баллона из полиэтилентерефталата (PET; Dacron™), установленного на катетере для введения.
Эта баллонная катетерная система предназначена для доставки мономерного цемента к месту перелома через костномозговой канал кости.
|
Лечение острых переломов плечевой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Normal Radiographic Fracture Healing
Временное ограничение: 180 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
180 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Временное ограничение: 180 and 360 days
|
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
|
180 and 360 days
|
|
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Временное ограничение: 360 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
360 days
|
|
Summary of Pain VAS
Временное ограничение: 180 and 360 days
|
Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of DASH Score
Временное ограничение: 180 and 360 days
|
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Constant Shoulder Score
Временное ограничение: 180 and 360 days
|
Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Pain on Palpation
Временное ограничение: 180 and 360 days
|
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Временное ограничение: 180 and 360 days
|
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Range of Motion
Временное ограничение: 180 and 360 days
|
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Disability Status
Временное ограничение: 180 and 360 days
|
Disability status as determined by the investigator
|
180 and 360 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-03-EUHUM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .