上腕骨骨折治療の安全性と有効性に関する研究

骨折固有の包含基準

1. -上腕骨の急性の単一の孤立した骨折のX線写真で確認された診断。 AO 分類 11A2、11A3 および 11B1、11B2 および 12A1、12A2、12A3 および 12B1、12B2。

2. 骨折は閉じています、Gustilo タイプ I または II。

   一般的な包含基準

3. 骨格的に成熟した男性および女性で、インデックス損傷時の年齢が 50 歳以上。

4. a) 出産の可能性のある女性患者は、ダブルバリア避妊法の使用に同意する b) 出産の可能性のない女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   • 少なくとも1年間の閉経後、または
   • 文書化された卵巣摘出術または子宮摘出術、または
   • 外科的に無菌
5. -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある。

骨折特有の除外基準

1. インデックス治療は骨折後28日以上です
2. 深刻な汚染を伴う開放骨折。
3. 髄内管でのバルーンの保持力が不十分である可能性が高い、極度に粉砕された骨折。
4. 以前の骨の癒合遅延または癒合不全、またはその他の病気のために、著明な骨量減少または骨吸収の患者は、IlluminOss デバイスの配置前に骨折を適切に整復することができない場合があります。 これにより、デバイスが骨折した骨の位置合わせを維持できなくなる骨空隙が残る可能性がある。

5. 患肢の以前の骨折。

   一般的な除外基準

6. 妊娠中または授乳中。
7. デバイスが移植される部位に関与する可能性のある活動中または治療が不完全な感染症。
8. インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
9. 非協力的な患者、または指示に従うことができない患者 (例えば、神経疾患または精神疾患の結果として)。
10. 骨形成を損なう可能性のある付随する代謝障害。
11. 骨軟化症。
12. インプラント材料または歯科用接着剤にアレルギーがある。
13. 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患。
14. 多発性外傷患者（自動車事故などの影響の大きい出来事に起因する複数の傷害）。
15. 併発疾患のため余命1年未満。