上腕骨骨折治療の安全性と有効性に関する研究
2026年6月17日 更新者：IlluminOss Medical, Inc.
上腕骨骨折の治療のための IlluminOss 光力学的骨安定化システムの CE マーキング研究
この研究の目的は、急性上腕骨骨折の治療のための安定化と位置合わせを提供するために使用される光力学的骨安定化システム (PBSS) の使用に関する安全性と性能のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
骨折固有の包含基準
- -上腕骨の急性の単一の孤立した骨折のX線写真で確認された診断。 AO 分類 11A2、11A3 および 11B1、11B2 および 12A1、12A2、12A3 および 12B1、12B2。
骨折は閉じています、Gustilo タイプ I または II。
一般的な包含基準
- 骨格的に成熟した男性および女性で、インデックス損傷時の年齢が 50 歳以上。
a) 出産の可能性のある女性患者は、ダブルバリア避妊法の使用に同意する b) 出産の可能性のない女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 少なくとも1年間の閉経後、または
- 文書化された卵巣摘出術または子宮摘出術、または
- 外科的に無菌
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある。
骨折特有の除外基準
- インデックス治療は骨折後28日以上です
- 深刻な汚染を伴う開放骨折。
- 髄内管でのバルーンの保持力が不十分である可能性が高い、極度に粉砕された骨折。
- 以前の骨の癒合遅延または癒合不全、またはその他の病気のために、著明な骨量減少または骨吸収の患者は、IlluminOss デバイスの配置前に骨折を適切に整復することができない場合があります。 これにより、デバイスが骨折した骨の位置合わせを維持できなくなる骨空隙が残る可能性がある。
患肢の以前の骨折。
一般的な除外基準
- 妊娠中または授乳中。
- デバイスが移植される部位に関与する可能性のある活動中または治療が不完全な感染症。
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない患者 (例えば、神経疾患または精神疾患の結果として)。
- 骨形成を損なう可能性のある付随する代謝障害。
- 骨軟化症。
- インプラント材料または歯科用接着剤にアレルギーがある。
- 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患。
- 多発性外傷患者（自動車事故などの影響の大きい出来事に起因する複数の傷害）。
- 併発疾患のため余命1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光力学的骨安定化システム (PBSS)
PBSS は、挿入カテーテルに取り付けられた膨張可能な薄壁のポリエチレン テレフタレート (PET; Dacron™) バルーンで構成されています。
このバルーンカテーテルシステムは、骨の骨髄管を介してモノマーセメントを骨折部位に送達するように設計されています。
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上腕骨急性骨折の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Normal Radiographic Fracture Healing
時間枠：180 days
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Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
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180 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of Complete Radiographic Healing
時間枠：180 and 360 days
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Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
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180 and 360 days
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Evaluation of Normal Radiographic Healing
時間枠：360 days
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Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
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360 days
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Summary of Pain VAS
時間枠：180 and 360 days
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Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
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180 and 360 days
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Summary of DASH Score
時間枠：180 and 360 days
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Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
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180 and 360 days
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Summary of Constant Shoulder Score
時間枠：180 and 360 days
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Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
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180 and 360 days
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Summary of Pain on Palpation
時間枠：180 and 360 days
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Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
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180 and 360 days
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Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
時間枠：180 and 360 days
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Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
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180 and 360 days
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Summary of Range of Motion
時間枠：180 and 360 days
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Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
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180 and 360 days
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Summary of Disability Status
時間枠：180 and 360 days
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Disability status as determined by the investigator
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180 and 360 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (推定)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。