Humerus-murtumien hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: IlluminOss Medical, Inc.
CE-merkintätutkimus IlluminOss-fotodynaamisesta luun stabilointijärjestelmästä olkaluun murtumien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja fotodynaamisen luun stabilointijärjestelmän (PBSS) käytöstä, kun sitä käytetään stabilointiin ja kohdistukseen akuuttien olkaluun murtumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Gummersbach, Saksa, 51643
- Klinikum Oberberg GmbH
-
Wetzlar, Saksa, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Murtumakohtaiset sisällyttämiskriteerit
- Röntgenkuvalla vahvistettu diagnoosi akuutista, yksittäisestä olkaluun murtumasta. AO-luokitus 11A2, 11A3 ja 11B1, 11B2 ja 12A1, 12A2, 12A3 ja 12B1, 12B2.
Murtuma on suljettu, Gustilo Tyyppi I tai II.
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Luustoltaan kypsät miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat indeksivamman sattuessa.
a) Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn b) Naispotilaiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
- Dokumentoitu munanpoisto tai kohdunpoisto tai
- Kirurgisesti steriili
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Murtumakohtaiset poissulkemiskriteerit
- Indeksihoito on yli 28 päivää murtuman jälkeen
- Avoimet murtumat, joissa on vakava kontaminaatio.
- Erittäin hienonnetut murtumat, joissa ilmapallon riittämätön pitovoima intramedullaarisessa kanavassa on todennäköinen.
- Potilaat, joilla on huomattavaa luukadoa tai luun resorptiota, joiden luiden aiemman viivästyneen liitostumisen tai yhteenliittymättömyyden tai muiden sairauksien vuoksi murtumaa ei ehkä voida vähentää riittävästi ennen IlluminOss-laitteen asettamista. Tämä saattaa jättää luuhun tyhjiä tiloja, jotka estäisivät laitetta ylläpitämästä murtuneen luun kohdistusta.
Aiempi vahingoittuneen raajan murtuma.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aktiiviset tai epätäydellisesti hoidetut infektiot, jotka voivat liittyä kohtaan, johon laite implantoidaan.
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita (esimerkiksi neurologisen tai psykiatrisen häiriön seurauksena).
- Samanaikaiset aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
- Osteomalacia.
- Allerginen implanttimateriaaleille tai hammasliimille.
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.
- Polytraumapotilaat (useita vammoja, jotka johtuvat voimakkaasta tapahtumasta, esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudesta).
- Elinajanodote alle vuoden samanaikaisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen luun stabilointijärjestelmä (PBSS)
PBSS koostuu puhallettavasta, ohutseinämäisestä polyeteenitereftalaatti (PET; Dacron™) ilmapallosta, joka on asennettu asennuskatetriin.
Tämä pallokatetrijärjestelmä on suunniteltu kuljettamaan monomeerisementtiä murtumakohtaan luun medullaarisen kanavan kautta.
|
Akuuttien olkaluun murtumien hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normal Radiographic Fracture Healing
Aikaikkuna: 180 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
180 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Aikaikkuna: 180 and 360 days
|
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
|
180 and 360 days
|
|
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Aikaikkuna: 360 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
360 days
|
|
Summary of Pain VAS
Aikaikkuna: 180 and 360 days
|
Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of DASH Score
Aikaikkuna: 180 and 360 days
|
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Constant Shoulder Score
Aikaikkuna: 180 and 360 days
|
Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Pain on Palpation
Aikaikkuna: 180 and 360 days
|
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Aikaikkuna: 180 and 360 days
|
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Range of Motion
Aikaikkuna: 180 and 360 days
|
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Disability Status
Aikaikkuna: 180 and 360 days
|
Disability status as determined by the investigator
|
180 and 360 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-03-EUHUM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .