Humerus-murtumien hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: IlluminOss Medical, Inc.
CE-merkintätutkimus IlluminOss-fotodynaamisesta luun stabilointijärjestelmästä olkaluun murtumien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja fotodynaamisen luun stabilointijärjestelmän (PBSS) käytöstä, kun sitä käytetään stabilointiin ja kohdistukseen akuuttien olkaluun murtumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Murtumakohtaiset sisällyttämiskriteerit
- Röntgenkuvalla vahvistettu diagnoosi akuutista, yksittäisestä olkaluun murtumasta. AO-luokitus 11A2, 11A3 ja 11B1, 11B2 ja 12A1, 12A2, 12A3 ja 12B1, 12B2.
Murtuma on suljettu, Gustilo Tyyppi I tai II.
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Luustoltaan kypsät miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat indeksivamman sattuessa.
a) Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn b) Naispotilaiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
- Dokumentoitu munanpoisto tai kohdunpoisto tai
- Kirurgisesti steriili
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Murtumakohtaiset poissulkemiskriteerit
- Indeksihoito on yli 28 päivää murtuman jälkeen
- Avoimet murtumat, joissa on vakava kontaminaatio.
- Erittäin hienonnetut murtumat, joissa ilmapallon riittämätön pitovoima intramedullaarisessa kanavassa on todennäköinen.
- Potilaat, joilla on huomattavaa luukadoa tai luun resorptiota, joiden luiden aiemman viivästyneen liitostumisen tai yhteenliittymättömyyden tai muiden sairauksien vuoksi murtumaa ei ehkä voida vähentää riittävästi ennen IlluminOss-laitteen asettamista. Tämä saattaa jättää luuhun tyhjiä tiloja, jotka estäisivät laitetta ylläpitämästä murtuneen luun kohdistusta.
Aiempi vahingoittuneen raajan murtuma.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aktiiviset tai epätäydellisesti hoidetut infektiot, jotka voivat liittyä kohtaan, johon laite implantoidaan.
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita (esimerkiksi neurologisen tai psykiatrisen häiriön seurauksena).
- Samanaikaiset aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
- Osteomalacia.
- Allerginen implanttimateriaaleille tai hammasliimille.
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.
- Polytraumapotilaat (useita vammoja, jotka johtuvat voimakkaasta tapahtumasta, esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudesta).
- Elinajanodote alle vuoden samanaikaisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen luun stabilointijärjestelmä (PBSS)
PBSS koostuu puhallettavasta, ohutseinämäisestä polyeteenitereftalaatti (PET; Dacron™) ilmapallosta, joka on asennettu asennuskatetriin.
Tämä pallokatetrijärjestelmä on suunniteltu kuljettamaan monomeerisementtiä murtumakohtaan luun medullaarisen kanavan kautta.
|
Akuuttien olkaluun murtumien hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali röntgenmurtuman paraneminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaksi neljästä aivokuoresta tai kaksi neljästä näkymästä, jotka osoittavat sillan muodostumista tavallisissa röntgenkuvissa
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
180 ja 360 päivää
|
|
|
Toimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvien komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
180 ja 360 päivää
|
|
|
Täydellisen radiografisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
Kolme neljästä aivokuoresta tai kolme neljästä näkymästä, jotka osoittavat sillan muodostumista, jolloin suurin osa (suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % ortogonaalisissa näkymissä) murtoviivoja hajoaa
|
180 ja 360 päivää
|
|
Normaalin radiografisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Kaksi neljästä aivokuoresta tai kaksi neljästä näkymästä, jotka osoittavat sillan muodostumista tavallisissa röntgenkuvissa
|
360 päivää
|
|
Arvio kivun puuttumisesta tunnustelun tilassa
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
Kliininen arviointi
|
180 ja 360 päivää
|
|
Murtumaa edeltävän liikkuvuuden palautumisen arviointi
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
Kliininen arviointi
|
180 ja 360 päivää
|
|
Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) vertailu lähtötasosta kaikkiin seurantaväleihin
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
180 ja 360 päivää
|
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuden vertailu lähtötasosta kaikkiin seurantaväleihin
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
180 ja 360 päivää
|
|
|
Vakion olkapääpisteiden vertailu lähtötasosta kaikkiin seurantaväleihin
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
180 ja 360 päivää
|
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
Kliininen arviointi
|
180 ja 360 päivää
|
|
Vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
Tutkijan arvio
|
180 ja 360 päivää
|
|
Arvio työelämään palaamisesta
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
180 ja 360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-03-EUHUM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutit olkaluumurtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen luun stabilointijärjestelmä
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
University of MiamiMed-El CorporationLopetettu
-
Zimmer BiometLopetettuViidennen jalkapöydänluun murtuman epäyhtenäisyysYhdysvallat
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information...LopetettuSääriluun murtumatYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Sonitus Medical IncValmisKuulon menetys | Yksipuolinen kuulon menetys | Täydellinen yksipuolinen kuurousYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Zimmer BiometLopetettuMurtumia, Uniified | Selkärangan fuusio (sairaus)Yhdysvallat