Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento delle fratture dell'omero
17 giugno 2026 aggiornato da: IlluminOss Medical, Inc.
Studio della marcatura CE del sistema di stabilizzazione ossea fotodinamica IlluminOss per il trattamento delle fratture dell'omero
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni sull'uso del sistema di stabilizzazione ossea fotodinamica (PBSS) quando utilizzato per fornire stabilizzazione e allineamento per il trattamento delle fratture acute dell'omero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
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Gummersbach, Germania, 51643
- Klinikum Oberberg GmbH
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Wetzlar, Germania, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione specifici per la frattura
- Diagnosi confermata dalla radiografia di frattura acuta, singola isolata dell'omero. Classificazione AO 11A2, 11A3 e 11B1, 11B2 e 12A1, 12A2, 12A3 e 12B1, 12B2.
La frattura è chiusa, tipo Gustilo I o II.
Criteri generali di inclusione
- Uomini e donne scheletricamente maturi, di età pari o superiore a 50 anni al momento della lesione indice.
a) Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera b) Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Postmenopausa da almeno 1 anno, o
- Ovariectomia o isterectomia documentata, o
- Chirurgicamente sterile
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione specifici per frattura
- Il trattamento dell'indice è superiore a 28 giorni dopo la frattura
- Fratture aperte con grave contaminazione.
- Fratture estremamente comminute in cui è probabile un potere di tenuta insufficiente del palloncino sul canale endomidollare.
- Pazienti con perdita ossea marcata o riassorbimento osseo, che a causa di un precedente consolidamento o mancato consolidamento delle ossa o altre malattie, potrebbero non essere in grado di ridurre adeguatamente la loro frattura prima del posizionamento del dispositivo IlluminOss. Ciò potrebbe lasciare spazi vuoti ossei che impedirebbero al dispositivo di mantenere l'allineamento dell'osso fratturato.
Precedente frattura dell'arto interessato.
Criteri generali di esclusione
- Incinta o in allattamento.
- Infezioni attive o trattate in modo incompleto che potrebbero coinvolgere la sede in cui verrà impiantato il dispositivo.
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Pazienti poco collaborativi o pazienti incapaci di seguire le indicazioni (ad esempio in conseguenza di un disturbo neurologico o psichiatrico).
- Disturbi metabolici concomitanti che possono compromettere la formazione ossea.
- Osteomalacia.
- Allergia ai materiali per impianti o alla colla dentale.
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.
- Pazienti politraumatizzati (lesioni multiple risultanti da un evento ad alto impatto, ad esempio un incidente automobilistico).
- Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di una malattia concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di stabilizzazione ossea fotodinamica (PBSS)
Il PBSS è costituito da un palloncino gonfiabile a parete sottile in polietilene tereftalato (PET; Dacron™) montato su un catetere di inserimento.
Questo sistema di catetere a palloncino è progettato per erogare il cemento monomerico al sito della frattura attraverso il canale midollare dell'osso.
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Trattamento delle fratture acute dell'omero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normal Radiographic Fracture Healing
Lasso di tempo: 180 days
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Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
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180 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluation of Complete Radiographic Healing
Lasso di tempo: 180 and 360 days
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Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
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180 and 360 days
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Evaluation of Normal Radiographic Healing
Lasso di tempo: 360 days
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Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
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360 days
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Summary of Pain VAS
Lasso di tempo: 180 and 360 days
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Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
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180 and 360 days
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Summary of DASH Score
Lasso di tempo: 180 and 360 days
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Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
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180 and 360 days
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Summary of Constant Shoulder Score
Lasso di tempo: 180 and 360 days
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Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
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180 and 360 days
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Summary of Pain on Palpation
Lasso di tempo: 180 and 360 days
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Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
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180 and 360 days
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Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Lasso di tempo: 180 and 360 days
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Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
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180 and 360 days
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Summary of Range of Motion
Lasso di tempo: 180 and 360 days
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Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
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180 and 360 days
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Summary of Disability Status
Lasso di tempo: 180 and 360 days
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Disability status as determined by the investigator
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180 and 360 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-03-EUHUM-01
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