Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento delle fratture dell'omero

Criteri di inclusione specifici per la frattura

1. Diagnosi confermata dalla radiografia di frattura acuta, singola isolata dell'omero. Classificazione AO ​​11A2, 11A3 e 11B1, 11B2 e 12A1, 12A2, 12A3 e 12B1, 12B2.

2. La frattura è chiusa, tipo Gustilo I o II.

   Criteri generali di inclusione

3. Uomini e donne scheletricamente maturi, di età pari o superiore a 50 anni al momento della lesione indice.

4. a) Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera b) Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Postmenopausa da almeno 1 anno, o
   • Ovariectomia o isterectomia documentata, o
   • Chirurgicamente sterile
5. Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione specifici per frattura

1. Il trattamento dell'indice è superiore a 28 giorni dopo la frattura
2. Fratture aperte con grave contaminazione.
3. Fratture estremamente comminute in cui è probabile un potere di tenuta insufficiente del palloncino sul canale endomidollare.
4. Pazienti con perdita ossea marcata o riassorbimento osseo, che a causa di un precedente consolidamento o mancato consolidamento delle ossa o altre malattie, potrebbero non essere in grado di ridurre adeguatamente la loro frattura prima del posizionamento del dispositivo IlluminOss. Ciò potrebbe lasciare spazi vuoti ossei che impedirebbero al dispositivo di mantenere l'allineamento dell'osso fratturato.

5. Precedente frattura dell'arto interessato.

   Criteri generali di esclusione

6. Incinta o in allattamento.
7. Infezioni attive o trattate in modo incompleto che potrebbero coinvolgere la sede in cui verrà impiantato il dispositivo.
8. Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
9. Pazienti poco collaborativi o pazienti incapaci di seguire le indicazioni (ad esempio in conseguenza di un disturbo neurologico o psichiatrico).
10. Disturbi metabolici concomitanti che possono compromettere la formazione ossea.
11. Osteomalacia.
12. Allergia ai materiali per impianti o alla colla dentale.
13. Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.
14. Pazienti politraumatizzati (lesioni multiple risultanti da un evento ad alto impatto, ad esempio un incidente automobilistico).
15. Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di una malattia concomitante.