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鎌状赤血球症の子供の親の心理社会的機能と早期発達転帰の改善

2016年10月26日 更新者：The University of The West Indies

鎌状赤血球症の子供の親の心理社会的機能と初期の発達転帰を改善するための日常的なケアと子育ての介入の統合

初期認知発達不良の重大な危険因子はすべて存在し、そのため、鎌状赤血球症 (SCD) の未就学児で神経認知障害が実証されています。 このプロジェクトでは、両親がストレスに対処するのを助けるためのコンポーネントと組み合わせた、科学的根拠に基づいた早期刺激プログラムを使用することの有効性を評価します。 この革新により、親の心理的成果と子供の発達成果が改善されることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) の子供はさまざまな合併症のリスクにさらされており、その多くは突然発生し、両親の問題解決スキルが必要になります。 また、神経認知遅延のリスクもあります。これらは就学前の時期に明らかになることがあります。 このグループによる以前の研究では、リスクの高い健康な就学前の子供たちに遊びのテクニックを取り入れた親の介入により、発達の成果が改善されることが実証されています。 この研究の目的は、問題解決の教訓によって強化された同様の発達介入のSCDを持つ子供たちの有用性を判断することです。

この研究はランダム化比較試験です。 Hb SS（ホモ接合性鎌状赤血球症）またはSβ0-サラセミア疾患を有するすべての乳児の親は、研究の最初の年に新生児スクリーニングによって特定され、参加するよう招待されます。 それらは、介入または制御に無作為化されます。 親のストレス、乳児の発達、およびヘモグロビンレベルは、募集時と6か月後に再度測定されます。 介入は、毎月の Penadur (筋肉内ベンザチン ペニシリン) 訪問中に行われ、安価なおもちゃを使用して子供たちと一緒に遊び、SCD で子供を育てるときに発生する可能性のある問題の解決に参加することが含まれます。 研究の最後に、すべてのコントロール ダイアドには、介入で使用されたおもちゃも与えられます。 すべての親には、子供の発達評価の結果が与えられ、赤字が特定された場合は適切な紹介が行われます。

研究は最小限のリスクです。 患者様の秘密は厳守いたします。 研究対象者の最善の利益を尊重し、最大限の保護を維持します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ジャマイカ
      • Kingston 7、ジャマイカ
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児が鎌状赤血球症: SS または Sβ0 サラセミア
  • 定期的なケアのためにジャマイカの鎌状赤血球症ユニットに通う

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
コントロール ダイアドは、通常のケアを受けます。
実験的：介入した
保護者は、問題解決スキルのトレーニングを受け、幼児と一緒にセラピーをプレイします。
行動：プレイセラピー
一連の子どもの発達メッセージを伝えるために開発された短編映画が、毎月の訪問で上映されます。 それぞれ約 3 分間の 9 つのモジュールが開発されており、次のトピックをカバーしています: 愛、赤ちゃんを慰める、赤ちゃんや子供と話す、褒める、お風呂の時間を使って遊び、学ぶ、本を見る、母親が作る簡単なおもちゃ、絵を描く、ゲーム、およびパズル。 鎌状赤血球症病棟 (SCU) の看護師は、ビデオ メッセージについて母親や介護者と話し合い、子供たちと一緒にできる活動や家庭用品から簡単なおもちゃを作る方法を実演するように訓練されます。 母親/介護者はいくつかの活動を実践し、日常生活の一部にするよう奨励されます.
他の：問題解決スキル
問題解決療法 (PST) は、患者や介護者が日々の課題に対処できるようにすることを目的としています。 これは認知行動療法に基づいており、プライマリケア環境で使用できます。 既存のリソースとスキルを使用して、機能を改善し、問題の解決策を見つけることを人々に奨励します。 6 週間にわたって 6 つのセッションで配信され、セッションあたり約 30 分間続きます。 PST の段階は次のとおりです。可能な解決策を生成します。優先ソリューションの評価と実装。そして、ソリューションが成功したかどうかを評価します。 親/介護者は、一般的な日常の問題だけでなく、SCD の子供を育てる際に発生する可能性のある特定の問題を参照して、問題解決のプロセスを教えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の発達指数（グリフィス発達尺度）
時間枠：6ヶ月
グリフィス発達スケール
6ヶ月
親のストレス、うつ病、および対処 (親のための小児科目録; CES-D; 親のための対処健康目録)
時間枠：6ヶ月
評価するアンケート: 親のための小児目録; CES-D;親のための健康インベントリへの対処
6ヶ月
親の問題解決スキル (Social Problem Solving Inventory)
時間枠：6ヶ月
社会問題解決インベントリーの使用: アンケート
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of The West Indies

協力者

Grand Challenges Canada

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD、The University of The West Indies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0001 (Researcher)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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