A szülők pszichoszociális működésének és korai fejlődési eredményeinek javítása sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél
Szülői beavatkozás integrálása rutin gondozásba a szülői pszichoszociális működés és a korai fejlődési eredmények javítása érdekében sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő gyermekeket különféle szövődmények fenyegetik, amelyek közül sok hirtelen jelentkezik, és szüleik problémamegoldó készségeit igényli. Ezenkívül ki vannak téve a neurokognitív késések kockázatának; ezek nyilvánvalóvá válhatnak az óvodáskorban. A csoport korábbi kutatásai javuló fejlődési eredményeket mutattak be a szülői beavatkozások után, amelyek játéktechnikákat is tartalmaztak a magas kockázatú és egészséges óvodáskorú gyermekeknél. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy SCD-ben szenvedő gyermekeknél mennyire hasznosak a hasonló fejlesztési beavatkozások, kiegészítve a problémamegoldó órákkal.
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat kezdeti évében az újszülöttszűréssel azonosított összes Hb SS-ben (homozigóta sarlósejtes betegségben) vagy Sβ0-thalassaemia-betegségben szenvedő csecsemő szülei meghívást kapnak a részvételre. Véletlenszerűen kiválasztják őket a beavatkozásra vagy az ellenőrzésre. A szülői stresszt, a csecsemő fejlődését és a hemoglobinszintet a felvételkor, majd hat hónap elteltével újra megmérik. A beavatkozásra a havi Penadur (intramuszkuláris benzatin penicillin) látogatások során kerül sor, és magában foglalja a gyermekeikkel való felügyelt játékot egy olcsó játék segítségével, valamint részvételt egy olyan probléma megoldásában, amely akkor merülhet fel, amikor SCD-s gyermeküket nevelik. A vizsgálat végén minden kontrolldiád megkapja a beavatkozás során használt játékokat is. Minden szülő megkapja gyermeke fejlődési felmérésének eredményeit, és megfelelő beutalást tesz, ha hiányosságokat észlel.
A tanulmány minimális kockázatot jelent. Mindent megtesznek a betegek bizalmas kezelésének érdekében. Fenntartjuk a kutatási alanyok legjobb érdekeinek tiszteletben tartását és maximális védelmét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kingston 7, Jamaica
- Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő sarlósejtes betegségben szenved: SS vagy Sβ0 talaszémia
- A jamaicai Sarlósejtes Osztály ellátása rutin ellátásért
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll diád a szokásos ellátásban részesül.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépett
A szülők problémamegoldó készségeket és játékterápiát kapnak csecsemőikkel.
|
A havi látogatások alkalmával olyan kisfilmeket mutatnak be, amelyek a gyermekfejlesztési üzenetek sorozatát közvetítik.
Kilenc, egyenként hozzávetőlegesen 3 perces modult fejlesztettek ki, amelyek a következő témákat fedik le: Szeretet, Baba vigasztalása, Beszélgetés babákkal és gyerekekkel, Dicséret, Fürdőidő használata játékra és tanulásra, Könyvnézés, Egyszerű játékok, amelyeket az anyák készíthetnek, Rajz és játékok és Rejtvények.
A Sarlósejtes Egység (SCU) ápolóit kiképezik arra, hogy megbeszéljék a videoüzeneteket az anyákkal/gondozókkal, bemutatják azokat a tevékenységeket, amelyeket gyermekeikkel végezhetnek, és hogyan készítsenek egyszerű játékokat háztartási anyagokból.
Az anyák/gondozók gyakorolják a tevékenységek egy részét, és arra ösztönzik őket, hogy tegyék őket a mindennapi rutinjuk részévé.
A problémamegoldó terápia (PST) célja, hogy képessé tegye a betegeket vagy gondozókat a napi kihívásokra.
Kognitív viselkedésterápián alapul, és az alapellátásban is használható.
Arra ösztönzi az embereket, hogy a meglévő erőforrásokat és készségeket használják fel a jobb működés és a problémák megoldása érdekében.
A 6 hetes periódus alatt 6 alkalomban adják le, és egy ülés körülbelül 30 percig tart.
A PST szakaszai a következők: a problémák azonosítása; lehetséges megoldások generálása; a preferált megoldás értékelése és megvalósítása; és értékelni, hogy a megoldások sikeresek voltak-e.
A szülő/gondozó megtanítja a problémamegoldás folyamatát az általános mindennapi problémákra, valamint azokra a speciális problémákra, amelyek SCD-s gyermek nevelése során felmerülhetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő fejlődési hányadosa (Griffith-fejlődési skála)
Időkeret: 6 hónap
|
Griffiths Fejlődési Skála
|
6 hónap
|
|
Szülői stressz, depresszió és megküzdés (Pediatric Inventory for Parents; CES-D; Coping Health Inventory for Parents)
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérendő kérdőívek: Gyermekgyógyászati leltár szülőknek; CES-D; Megküzdési egészségügyi leltár szülőknek
|
6 hónap
|
|
Szülői problémamegoldó készség (Social Problem Solving Inventory)
Időkeret: 6 hónap
|
Társadalmi problémamegoldó leltár használata: Kérdőívek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .