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Verbesserung der elterlichen psychosozialen Funktion und frühen Entwicklungsergebnisse bei Kindern mit Sichelzellanämie

26. Oktober 2016 aktualisiert von: The University of The West Indies

Integration einer elterlichen Intervention in die Routinepflege zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit der Eltern und der frühen Entwicklungsergebnisse bei Kindern mit Sichelzellanämie

Es gibt alle signifikanten Risikofaktoren für eine schlechte frühe kognitive Entwicklung, und als solche wurden neurokognitive Defizite bei Vorschulkindern mit Sichelzellanämie (SCD) nachgewiesen. Dieses Projekt bewertet die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Frühstimulationsprogramms, kombiniert mit Komponenten zur Unterstützung von Eltern bei der Stressbewältigung, das während sechs routinemäßiger monatlicher Klinikbesuche bei Eltern von Kindern mit Sichelzellenanämie durchgeführt wird. Es ist zu hoffen, dass diese Innovation die psychologischen Ergebnisse der Eltern sowie die Ergebnisse der kindlichen Entwicklung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Sichelzellkrankheit (SCD) sind verschiedenen Komplikationen ausgesetzt, von denen viele plötzlich auftreten und die Problemlösungsfähigkeiten ihrer Eltern in Anspruch nehmen. Sie sind auch dem Risiko neurokognitiver Verzögerungen ausgesetzt; diese können während der Vorschuljahre offensichtlich werden. Frühere Forschungen dieser Gruppe haben verbesserte Entwicklungsergebnisse nach elterlichen Interventionen unter Einbeziehung von Spieltechniken bei gesunden Vorschulkindern mit hohem Risiko gezeigt. Das Ziel der Studie ist es, den Nutzen ähnlicher entwicklungsbezogener Interventionen, ergänzt durch Lektionen zur Problemlösung, bei Kindern mit SCD zu bestimmen.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Eltern aller Säuglinge mit Hb-SS (homozygote Sichelzellanämie) oder Sβ0-Thalassämie-Erkrankung, die durch Neugeborenen-Screening im ersten Jahr der Studie identifiziert wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie werden randomisiert einer Intervention oder Kontrolle zugeteilt. Der elterliche Stress, die Entwicklung des Säuglings und der Hämoglobinspiegel werden bei der Einstellung und erneut nach sechs Monaten gemessen. Die Intervention erfolgt während der monatlichen Penadur-Besuche (intramuskuläres Benzathin-Penicillin) und umfasst das beaufsichtigte Spielen mit ihren Kindern unter Verwendung eines kostengünstigen Spielzeugs und die Teilnahme an der Lösung eines Problems, das auftreten kann, wenn sie ihr Kind mit SCD erziehen. Am Ende der Studie erhalten alle Kontrolldyaden auch die Spielzeuge, die in der Intervention verwendet wurden. Alle Eltern erhalten die Ergebnisse der Entwicklungsdiagnostik ihrer Kinder und entsprechende Überweisungen bei festgestellten Defiziten.

Die Studie ist minimales Risiko. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren. Die Achtung und der größtmögliche Schutz der besten Interessen der Forschungssubjekte werden gewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston 7, Jamaika
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling hat Sichelzellenanämie: SS- oder Sβ0-Thalassämie
  • Besuch der Sickle Cell Unit, Jamaika für die Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrolldyade erhält die übliche Pflege.
Experimental: Eingegriffen
Eltern werden in Problemlösungsfähigkeiten und Spieltherapie mit ihren Säuglingen geschult.
Verhalten: Spieltherapie
Bei den monatlichen Besuchen werden Kurzfilme gezeigt, die entwickelt wurden, um eine Reihe von Botschaften zur kindlichen Entwicklung zu vermitteln. Neun Module mit einer Länge von jeweils etwa 3 Minuten wurden entwickelt und behandeln die Themen: Liebe, Baby trösten, Mit Babys und Kindern sprechen, Lobpreisen, Die Badezeit zum Spielen und Lernen nutzen, Bücher anschauen, Einfaches Spielzeug, das Mütter herstellen können, Zeichnen und Spielen , und Rätsel. Krankenschwestern der Sickle Cell Unit (SCU) werden geschult, um die Videobotschaften mit den Müttern/Betreuern zu besprechen, Aktivitäten zu demonstrieren, die sie mit ihren Kindern machen können, und wie man aus Haushaltsmaterialien einfaches Spielzeug herstellt. Mütter/Betreuer üben einige der Aktivitäten und werden ermutigt, sie zu einem Teil ihrer täglichen Routine zu machen.
Sonstiges: Problemlösende Fähigkeiten
Die Problemlösungstherapie (PST) zielt darauf ab, Patienten oder Pflegekräfte bei der Bewältigung der täglichen Herausforderungen zu befähigen. Es basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie und kann in der Primärversorgung eingesetzt werden. Es ermutigt Personen, vorhandene Ressourcen und Fähigkeiten zu nutzen, um besser zu funktionieren und Lösungen für Probleme zu finden. Es wird in 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten pro Sitzung. Die Phasen des PST sind: Identifizierung der Probleme; Generieren möglicher Lösungen; Bewertung und Implementierung der bevorzugten Lösung; und Bewertung, um zu sehen, ob die Lösungen erfolgreich waren. Den Eltern/Betreuern wird ein Prozess der Problemlösung beigebracht, der sich auf allgemeine Alltagsprobleme sowie spezifische Probleme bezieht, die bei der Erziehung eines Kindes mit SCD auftreten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsentwicklungsquotient (Griffiths Developmental Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
Griffiths Entwicklungsskala
6 Monate
Elterlicher Stress, Depression und Bewältigung (Pädiatrisches Inventar für Eltern; CES-D; Coping Health Inventory für Eltern)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen zur Bewertung: Pädiatrisches Inventar für Eltern; CES-D; Coping Health Inventory für Eltern
6 Monate
Fähigkeiten der Eltern zur Problemlösung (Social Problem Solving Inventory)
Zeitfenster: 6 Monate
Using Social Problem Solving Inventory: Questionnaires
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Mitarbeiter

Grand Challenges Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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