Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre foreldrenes psykososiale funksjon og tidlige utviklingsresultater hos barn med sigdcellesykdom

26. oktober 2016 oppdatert av: The University of The West Indies

Integrering av en foreldreintervensjon med rutinemessig omsorg for å forbedre foreldrenes psykososiale funksjon og tidlige utviklingsresultater hos barn med sigdcellesykdom

Det er alle signifikante risikofaktorer for dårlig tidlig kognitiv utvikling, og som sådan er det påvist nevrokognitive underskudd hos førskolebarn med sigdcellesykdom (SCD). Dette prosjektet vurderer effekten av å bruke et evidensbasert tidlig stimuleringsprogram, kombinert med komponenter for å hjelpe foreldre med å takle stress, levert under seks rutinemessige månedlige klinikkbesøk til foreldre til barn med sigdcellesykdom. Det er håp om at denne innovasjonen vil forbedre foreldrenes psykologiske utfall, så vel som barns utviklingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med sigdcellesykdom (SCD) er i faresonen for ulike komplikasjoner, hvorav mange oppstår plutselig og krever problemløsningsferdighetene til foreldrene. De er også utsatt for nevrokognitive forsinkelser; disse kan bli tydelige i løpet av førskoleårene. Tidligere forskning fra denne gruppen har vist forbedrede utviklingsresultater etter foreldreintervensjoner som inkorporerer leketeknikker hos høyrisikobarn og friske førskolebarn. Målet med studien er å bestemme nytten hos barn med SCD av lignende utviklingsintervensjoner forsterket med leksjoner i problemløsning.

Studien er en randomisert kontrollert studie. Foreldre til alle spedbarn med Hb SS (homozygot sigdcellesykdom) eller Sβ0-thalassemi sykdom identifisert ved nyfødtscreening i løpet av det første året av studien vil bli invitert til å delta. De vil bli randomisert til intervensjon eller kontroll. Foreldrestress, spedbarns utvikling og hemoglobinnivåer vil bli målt ved rekruttering og igjen etter seks måneder. Intervensjonen vil finne sted under månedlige Penadur-besøk (intramuskulær benzathin penicillin) og vil omfatte overvåket lek med barna deres ved å bruke et billig leketøy og deltakelse i å løse et problem som kan oppstå når de foreldre barnet sitt med SCD. På slutten av studien vil alle kontrolldyader også få utdelt lekene som ble brukt i intervensjonen. Alle foreldre vil bli gitt resultatene av barnas utviklingsvurderinger og passende henvisninger dersom mangler blir identifisert.

Studien er minimal risiko. Det vil bli gjort alt for å opprettholde pasientens konfidensialitet. Respekten for og maksimal beskyttelse av forskningsobjektenes beste vil opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn har sigdcellesykdom: SS eller Sβ0 talassemi
  • Går på sigdcelleenhet, Jamaica for rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldyaden vil få vanlig pleie.
Eksperimentell: Grep inn
Foreldre får opplæring i problemløsningsferdigheter og leketerapi med sine spedbarn.
Atferdsmessig: Leketerapi
Kortfilmer som er utviklet for å levere en rekke budskap om barns utvikling vil bli vist ved de månedlige besøkene. Ni moduler med omtrentlig lengde på 3 minutter hver er utviklet og dekker temaene: Kjærlighet, Trøstende baby, Snakke med babyer og barn, Ros, Bruk av badetiden til å leke og lære, Se på bøker, Enkle leker mødre kan lage, Tegning og spill , og gåter. Sykepleiere ved sigdcelleenheten (SCU) vil bli opplært til å diskutere videomeldingene med mødrene/omsorgspersonene, demonstrere aktiviteter de kan gjøre med barna sine og hvordan man lager enkle leker av husholdningsmateriell. Mødre/omsorgspersoner vil øve på noen av aktivitetene, og de vil bli oppmuntret til å gjøre dem til en del av deres daglige rutine.
Annen: Problemløsningsferdigheter
Problemløsningsterapi (PST) tar sikte på å styrke pasienter eller omsorgspersoner i å møte daglige utfordringer. Den er basert på kognitiv atferdsterapi og kan brukes i primærhelsetjenesten. Den oppmuntrer personer til å bruke eksisterende ressurser og ferdigheter for å fungere bedre og finne løsninger på problemer. Det vil bli levert i 6 økter over 6-ukers perioden og vil vare i ca. 30 minutter per økt. Stadiene av PST er: identifisering av problemene; generere mulige løsninger; evaluere og implementere foretrukket løsning; og evaluere for å se om løsningene var vellykkede. Forelderen/omsorgspersonen vil bli undervist i en prosess for problemløsning med referanse til generelle hverdagsproblemer, så vel som spesifikke problemer som kan oppstå under foreldreskap til et barn med SCD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns utviklingskvotient (Griffiths Developmental Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Griffiths utviklingsskala
6 måneder
Foreldres stress, depresjon og mestring (Pediatric Inventory for Parents; CES-D; Coping Health Inventory for foreldre)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaer for å vurdere: Pediatrisk inventar for foreldre; CES-D; Mestringshelseinventar for foreldre
6 måneder
Foreldres problemløsningsferdigheter (Social Problem Solving Inventory)
Tidsramme: 6 måneder
Bruke inventar for sosial problemløsning: Spørreskjemaer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Samarbeidspartnere

Grand Challenges Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Leketerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere