Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonowania psychospołecznego rodziców i wczesnych wyników rozwojowych u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

26 października 2016 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Integracja interwencji rodzicielskiej z rutynową opieką w celu poprawy funkcjonowania psychospołecznego rodziców i wczesnych wyników rozwojowych u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Istnieją wszystkie istotne czynniki ryzyka słabego wczesnego rozwoju poznawczego i jako takie wykazano deficyty neuropoznawcze u dzieci w wieku przedszkolnym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). W ramach tego projektu ocenia się skuteczność programu wczesnej stymulacji opartego na dowodach, połączonego z komponentami pomagającymi rodzicom radzić sobie ze stresem, podczas sześciu rutynowych comiesięcznych wizyt w klinice rodziców dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Mamy nadzieję, że ta innowacja poprawi wyniki psychologiczne rodziców, a także wyniki rozwojowe dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) są narażone na różne komplikacje, z których wiele pojawia się nagle i wymaga umiejętności rozwiązywania problemów rodziców. Są również narażeni na opóźnienia neurokognitywne; mogą się one ujawnić w okresie przedszkolnym. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez tę grupę wykazały lepsze wyniki rozwojowe po interwencjach rodzicielskich obejmujących techniki zabawy u zdrowych dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka. Celem pracy jest określenie przydatności u dzieci z SCD podobnych interwencji rozwojowych wzbogaconych lekcjami rozwiązywania problemów.

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Rodzice wszystkich niemowląt z Hb SS (homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub talasemią Sβ0 zidentyfikowaną podczas badań przesiewowych noworodków w pierwszym roku badania zostaną zaproszeni do udziału. Zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli. Stres rodziców, rozwój niemowlęcia i poziomy hemoglobiny będą mierzone podczas rekrutacji i ponownie po sześciu miesiącach. Interwencja będzie miała miejsce podczas comiesięcznych wizyt Penadur (domięśniowa penicylina benzatynowa) i będzie obejmowała nadzorowaną zabawę z dziećmi przy użyciu niedrogiej zabawki oraz udział w rozwiązywaniu problemu, który może się pojawić w trakcie wychowywania dziecka z SCD. Na koniec badania wszystkie diady kontrolne otrzymają również zabawki użyte w interwencji. Wszyscy rodzice otrzymają wyniki oceny rozwoju ich dzieci i odpowiednie skierowania w przypadku stwierdzenia deficytów.

Badanie to minimalne ryzyko. Dołożymy wszelkich starań, aby zachować poufność pacjenta. Zachowane zostanie poszanowanie i maksymalna ochrona najlepiej pojętego interesu uczestników badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston 7, Jamajka
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową: talasemię SS lub Sβ0
  • Uczęszcza do Sickle Cell Unit na Jamajce w celu rutynowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Diada kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Interweniował
Rodzice przechodzą szkolenie w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów i terapii zabawowej z niemowlętami.
Behawioralne: Terapia zabawą
Podczas comiesięcznych wizyt będą wyświetlane krótkie filmy, które zostały opracowane w celu przekazania serii przesłań dotyczących rozwoju dzieci. Opracowano dziewięć modułów o długości około 3 minut każdy, które obejmują następujące tematy: miłość, pocieszanie dziecka, rozmowa z niemowlętami i dziećmi, pochwała, wykorzystywanie czasu kąpieli do zabawy i nauki, oglądanie książek, proste zabawki, które mogą zrobić matki, rysowanie i gry i Puzzle. Pielęgniarki z oddziału sierpowatokrwinkowego (SCU) zostaną przeszkolone w zakresie omawiania wiadomości wideo z matkami/opiekunami, demonstrowania czynności, które mogą wykonywać ze swoimi dziećmi oraz tworzenia prostych zabawek z materiałów gospodarstwa domowego. Matki/opiekunowie przećwiczą niektóre czynności i będą zachęcane do włączenia ich do codziennej rutyny.
Inny: Umiejętność rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów (PST) ma na celu umożliwienie pacjentom lub opiekunom radzenia sobie z codziennymi wyzwaniami. Opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i może być stosowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Zachęca osoby do korzystania z istniejących zasobów i umiejętności w celu lepszego funkcjonowania i znajdowania rozwiązań problemów. Zostanie on dostarczony w 6 sesjach w okresie 6 tygodni i będzie trwał około 30 minut na sesję. Etapy PST to: identyfikacja problemów; generowanie możliwych rozwiązań; ocena i wdrożenie preferowanego rozwiązania; i oceny, aby zobaczyć, czy rozwiązania były skuteczne. Rodzic/opiekun zostanie nauczony procesu rozwiązywania problemów w odniesieniu do ogólnych problemów dnia codziennego, jak również konkretnych problemów, które mogą pojawić się podczas wychowywania dziecka z SCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rozwoju niemowlęcia (Skala rozwoju Griffithsa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Rozwoju Griffithsa
6 miesięcy
Stres rodziców, depresja i radzenie sobie ze stresem (Inwentarz pediatryczny dla rodziców; CES-D; Inwentarz radzenia sobie ze zdrowiem dla rodziców)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze do oceny: Inwentarz Pediatryczny dla Rodziców; CES-D; Inwentarz radzenia sobie ze zdrowiem dla rodziców
6 miesięcy
Umiejętności rozwiązywania problemów rodziców (inwentarz rozwiązywania problemów społecznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych: Kwestionariusze
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Współpracownicy

Grand Challenges Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Terapia zabawą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj