改善镰状细胞病患儿的父母社会心理功能和早期发育结果
2016年10月26日 更新者：The University of The West Indies
将育儿干预与常规护理相结合，以改善镰状细胞病患儿的父母心理社会功能和早期发育结果
早期认知发育不良存在所有重要的风险因素，因此，患有镰状细胞病 (SCD) 的学龄前儿童存在神经认知缺陷。
该项目评估了使用基于证据的早期刺激计划的效果，结合组件来帮助父母应对压力，该计划是在每月对镰状细胞病儿童的父母进行六次例行门诊访问期间提供的。
希望这项创新能够改善父母的心理结果以及儿童的发育结果。
研究概览
详细说明
患有镰状细胞病 (SCD) 的儿童面临各种并发症的风险，其中许多并发症是突然发生的，需要父母解决问题的能力。 他们也有神经认知延迟的风险；这些可能在学前阶段变得明显。 该小组之前的研究表明，在父母对高风险和健康的学龄前儿童进行游戏技巧干预后，他们的发育结果有所改善。 该研究的目的是确定类似的发展干预措施对 SCD 儿童的有用性，这些干预措施通过解决问题的课程得到加强。
该研究是一项随机对照试验。 所有患有 Hb SS（纯合镰状细胞病）或 Sβ0 地中海贫血的婴儿的父母都将被邀请参加。 他们将被随机分配到干预或控制组。 父母压力、婴儿发育和血红蛋白水平将在招募时和六个月后再次测量。 干预将在每月一次的 Penadur（肌肉注射苄星青霉素）就诊期间进行，包括在监督下使用便宜的玩具与孩子玩耍，并参与解决他们在养育患有 SCD 的孩子时可能出现的问题。 在研究结束时，所有控制组也将获得干预中使用的玩具。 所有家长都将获得孩子发育评估的结果，如果发现有缺陷，则会进行适当的转介。
这项研究的风险很小。 将尽一切努力为患者保密。 尊重并最大限度地保护研究对象的最大利益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kingston 7、牙买加
- Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿患有镰状细胞病：SS 或 Sβ0 地中海贫血
- 参加牙买加镰状细胞病房的常规护理
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
对照组将接受常规护理。
|
|
|
实验性的：介入
父母接受解决问题技能的培训，并与他们的婴儿一起进行游戏治疗。
|
为传达一系列儿童发展信息而制作的短片将在每月的访问中放映。
开发了九个模块，每个模块的长度约为 3 分钟，涵盖主题：爱、安抚宝宝、与婴儿和儿童交谈、表扬、利用洗澡时间玩耍和学习、看书、妈妈可以制作的简单玩具、绘画和游戏和拼图。
镰状细胞病房 (SCU) 的护士将接受培训，与母亲/看护人讨论视频信息，展示她们可以与孩子一起做的活动，以及如何用家庭材料制作简单的玩具。
母亲/看护者将练习一些活动，并鼓励她们将这些活动作为日常生活的一部分。
问题解决疗法 (PST) 旨在帮助患者或护理人员应对日常挑战。
它基于认知行为疗法，可用于初级保健机构。
它鼓励人们使用现有的资源和技能来更好地发挥作用并找到解决问题的方法。
它将在 6 周内分 6 节课进行，每节课持续约 30 分钟。
PST 的阶段是： 识别问题；产生可能的解决方案；评估和实施首选解决方案；并评估解决方案是否成功。
父母/看护人将被教导解决问题的过程，参考一般的日常问题以及在养育患有 SCD 的孩子时可能出现的具体问题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿发育商数（格里菲思发育量表）
大体时间：6个月
|
格里菲思发展量表
|
6个月
|
|
父母压力、抑郁和应对（Pediatric Inventory for Parents；CES-D；Coping Health Inventory for parents）
大体时间：6个月
|
要评估的问卷：父母的儿科库存； CES-D；父母应对健康量表
|
6个月
|
|
父母解决问题的技巧（社会问题解决量表）
大体时间：6个月
|
使用社会问题解决清单：问卷
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD、The University of The West Indies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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