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Miglioramento del funzionamento psicosociale dei genitori e dei primi esiti dello sviluppo nei bambini con anemia falciforme

26 ottobre 2016 aggiornato da: The University of The West Indies

Integrazione di un intervento genitoriale con cure di routine per migliorare il funzionamento psicosociale dei genitori e i primi esiti di sviluppo nei bambini con anemia falciforme

Esistono tutti fattori di rischio significativi per uno scarso sviluppo cognitivo precoce e, come tali, sono stati dimostrati deficit neurocognitivi nei bambini in età prescolare con anemia falciforme (SCD). Questo progetto valuta l'efficacia dell'utilizzo di un programma di stimolazione precoce basato sull'evidenza, combinato con componenti per aiutare i genitori a far fronte allo stress, fornito durante sei visite cliniche mensili di routine ai genitori di bambini con anemia falciforme. Si spera che questa innovazione migliorerà i risultati psicologici dei genitori, così come i risultati dello sviluppo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con anemia falciforme (SCD) sono a rischio di varie complicazioni, molte delle quali insorgono improvvisamente e richiedono la capacità di problem solving dei loro genitori. Sono anche a rischio di ritardi neurocognitivi; questi possono diventare evidenti durante gli anni prescolari. Precedenti ricerche di questo gruppo hanno dimostrato migliori risultati sullo sviluppo dopo interventi dei genitori che incorporano tecniche di gioco in bambini in età prescolare sani e ad alto rischio. Lo scopo dello studio è determinare l'utilità nei bambini con SCD di simili interventi sullo sviluppo aumentati da lezioni di problem solving.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. Saranno invitati a partecipare i genitori di tutti i bambini con Hb SS (anemia falciforme omozigote) o malattia Sβ0-talassemica identificata dallo screening neonatale durante il primo anno dello studio. Saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Lo stress dei genitori, lo sviluppo del bambino ei livelli di emoglobina saranno misurati al momento del reclutamento e di nuovo dopo sei mesi. L'intervento avverrà durante le visite mensili di Penadur (penicillina benzatina intramuscolare) e includerà il gioco supervisionato con i propri figli utilizzando un giocattolo poco costoso e la partecipazione alla risoluzione di un problema che potrebbe sorgere quando sono genitori del loro bambino con SCD. Al termine dello studio, a tutte le coppie di controllo verranno consegnati anche i giocattoli utilizzati nell'intervento. A tutti i genitori verranno forniti i risultati delle valutazioni sullo sviluppo dei loro figli e verranno fatti opportuni riferimenti se vengono identificati dei deficit.

Lo studio è a rischio minimo. Sarà fatto ogni sforzo per mantenere la riservatezza del paziente. Verrà mantenuto il rispetto e la massima tutela dell'interesse superiore dei soggetti di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston 7, Giamaica
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha l'anemia falciforme: SS o Sβ0 talassemia
  • Assistito all'Unità di cellule falciformi, in Giamaica, per le cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La coppia di controllo riceverà le consuete cure.
Sperimentale: Intervenuto
I genitori ricevono una formazione in capacità di problem solving e terapia del gioco con i loro bambini.
Comportamentale: Gioca terapia
Durante le visite mensili verranno proiettati cortometraggi che sono stati sviluppati per trasmettere una serie di messaggi sullo sviluppo del bambino. Sono stati sviluppati nove moduli della durata approssimativa di 3 minuti ciascuno che trattano gli argomenti: Amore, Confortare il bambino, Parlare a neonati e bambini, Lode, Usare il bagnetto per giocare e imparare, Guardare i libri, Semplici giocattoli che le madri possono fare, Disegnare e giocare e Puzzle. Gli infermieri dell'Unità falciforme (SCU) saranno formati per discutere i messaggi video con le madri/tutori, dimostrare le attività che possono fare con i loro bambini e come realizzare semplici giocattoli con materiali domestici. Le madri/badanti praticheranno alcune delle attività e saranno incoraggiate a renderle parte della loro routine quotidiana.
Altro: Capacità di risolvere i problemi
La terapia per la risoluzione dei problemi (PST) mira a responsabilizzare i pazienti o gli operatori sanitari nel partecipare alle sfide quotidiane. Si basa sulla terapia cognitivo comportamentale e può essere utilizzato in contesti di assistenza primaria. Incoraggia le persone a utilizzare le risorse e le competenze esistenti per funzionare meglio e trovare soluzioni ai problemi. Verrà erogato in 6 sessioni durante il periodo di 6 settimane e durerà circa 30 minuti per sessione. Le fasi del PST sono: identificazione dei problemi; generare possibili soluzioni; valutare e implementare la soluzione preferita; e valutare per vedere se le soluzioni hanno avuto successo. Al genitore/tutore verrà insegnato un processo di risoluzione dei problemi con riferimento ai problemi quotidiani generali e ai problemi specifici che possono sorgere durante l'educazione di un bambino con SCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di sviluppo del neonato (Griffiths Developmental Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di sviluppo di Griffith
6 mesi
Stress dei genitori, depressione e coping (Pediatric Inventory for Parents; CES-D; Coping Health Inventory for Parents)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionari da valutare: Pediatric Inventory for Parents; CES-D; Coping Health Inventory per i genitori
6 mesi
Capacità di problem solving dei genitori (Social Problem Solving Inventory)
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'inventario per la risoluzione dei problemi sociali: questionari
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Collaboratori

Grand Challenges Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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