Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forældrenes psykosociale funktion og tidlige udviklingsresultater hos børn med seglcellesygdom

26. oktober 2016 opdateret af: The University of The West Indies

Integrering af en forældreindsats med rutinemæssig pleje for at forbedre forældrenes psykosociale funktion og tidlige udviklingsresultater hos børn med seglcellesygdom

Der er alle væsentlige risikofaktorer for dårlig tidlig kognitiv udvikling, og som sådan er neurokognitive underskud blevet påvist hos førskolebørn med seglcellesygdom (SCD). Dette projekt vurderer effektiviteten af ​​at bruge et evidensbaseret tidlig stimuleringsprogram, kombineret med komponenter til at hjælpe forældre med at klare stress, leveret under seks rutinemæssige månedlige klinikbesøg til forældre til børn med seglcellesygdom. Det er håbet, at denne innovation vil forbedre forældrenes psykologiske resultater såvel som børns udviklingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med seglcellesygdom (SCD) er i risiko for forskellige komplikationer, hvoraf mange opstår pludseligt og kræver deres forældres problemløsningsevner. De er også i risiko for neurokognitive forsinkelser; disse kan blive tydelige i førskoleårene. Tidligere forskning fra denne gruppe har vist forbedrede udviklingsresultater efter forældreinterventioner, der inkorporerer legeteknikker hos højrisikobørn og sunde førskolebørn. Formålet med undersøgelsen er at bestemme anvendeligheden hos børn med SCD af lignende udviklingsinterventioner suppleret med lektioner i problemløsning.

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Forældre til alle spædbørn med Hb SS (homozygot seglcellesygdom) eller Sβ0-thalassæmi-sygdom identificeret ved nyfødtscreening i løbet af undersøgelsens første år vil blive inviteret til at deltage. De vil blive randomiseret til intervention eller kontrol. Forældres stress, spædbørns udvikling og hæmoglobinniveauer vil blive målt ved rekruttering og igen efter seks måneder. Interventionen vil finde sted under månedlige Penadur-besøg (intramuskulær benzathin penicillin) og vil omfatte overvåget leg med deres børn ved hjælp af et billigt legetøj og deltagelse i at løse et problem, som kan opstå, når de forælder deres barn med SCD. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle kontroldyader også få udleveret det legetøj, der blev brugt i interventionen. Alle forældre vil få udleveret resultaterne af deres børns udviklingsvurderinger og passende henvisninger, hvis der konstateres mangler.

Undersøgelsen er minimal risiko. Der vil blive gjort alt for at opretholde patientens fortrolighed. Respekten for og den maksimale beskyttelse af forskningsemnernes interesser vil blive opretholdt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston 7, Jamaica
        • Sickle Cell Unit, University of West Indies, Mona Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn har seglcellesygdom: SS eller Sβ0 thalassæmi
  • Deltager i Sickle Cell Unit, Jamaica for rutinemæssig pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontroldyaden vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Greb ind
Forældre får træning i problemløsningsfærdigheder og legeterapi med deres spædbørn.
Adfærdsmæssigt: Legeterapi
Kortfilm, der er udviklet til at levere en række budskaber om børns udvikling, vil blive vist ved de månedlige besøg. Ni moduler af en omtrentlig længde på 3 minutter hver er blevet udviklet og dækker emnerne: Kærlighed, Trøst baby, Tal med babyer og børn, Ros, Brug af badetiden til at lege og lære, Se bøger, Simpelt legetøj, mødre kan lave, Tegning og spil , og gåder. Sygeplejersker på seglcelleenheden (SCU) vil blive uddannet til at diskutere videobeskederne med mødrene/plejerne, demonstrere aktiviteter, de kan lave med deres børn, og hvordan man laver simpelt legetøj af husholdningsmaterialer. Mødre/plejere vil øve nogle af aktiviteterne, og de vil blive opfordret til at gøre dem til en del af deres daglige rutine.
Andet: Problemløsning færdigheder
Problemløsningsterapi (PST) har til formål at styrke patienter eller pårørende i at tage sig af daglige udfordringer. Den er baseret på kognitiv adfærdsterapi og kan bruges i primære plejemiljøer. Det tilskynder personer til at bruge eksisterende ressourcer og færdigheder til at fungere bedre og finde løsninger på problemer. Det vil blive leveret i 6 sessioner over en 6-ugers periode og vil vare i omkring 30 minutter pr. session. Stadierne af PST er: identifikation af problemerne; generere mulige løsninger; evaluere og implementere den foretrukne løsning; og evaluere for at se, om løsningerne var succesfulde. Forælderen/plejeren vil blive undervist i en problemløsningsproces med henvisning til generelle hverdagsproblemer såvel som specifikke problemer, der kan opstå under opdragelse af et barn med SCD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns udviklingskvotient (Griffiths udviklingsskala)
Tidsramme: 6 måneder
Griffiths udviklingsskala
6 måneder
Forældres stress, depression og mestring (Pediatric Inventory for Parents; CES-D; Coping Health Inventory for forældre)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer til vurdering: Pædiatrisk opgørelse for forældre; CES-D; Mestringssundhedsopgørelse for forældre
6 måneder
Forældres problemløsningsevner (Social Problem Solving Inventory)
Tidsramme: 6 måneder
Brug af social problemløsningsopgørelse: Spørgeskemaer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Samarbejdspartnere

Grand Challenges Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Knight-Madden, MBBS, PhD, The University of The West Indies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Legeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner