Referenční hodnoty pro vyprázdnění žaludku (13C)
2. července 2018 aktualizováno: University of Zurich
Normální hodnoty pro vyprázdnění žaludku v dechovém testu s oktanoátem 13C s použitím tuhého testovacího jídla
Zdraví dobrovolníci požijí testovací jídlo obsahující 13C-oktaoát a bude sledováno 13C ve vydechovaném vzduchu.
Normální hodnoty budou vypočtenými daty těchto testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je klinická studie pro stanovení referenčních hodnot v dechovém testu s oktanoátem 13C a dechovým testem s octanem sodným 13C.
Zdraví dobrovolníci (n=75) budou jíst tuhé testovací jídlo z míchaných vajec a toastů obsahujících 13C-oktanoát.
Obsah 13C ve vydechovaném vzduchu bude měřen na začátku a sledován po další 4 hodiny.
O týden později zdraví dobrovolníci (n=75) vypijí standardizovaný nutriční koktejl (Ensure Plus Vanille, Abbott) obsahující 13C-octan sodný.
Obsah 13C ve vydechovaném vzduchu bude měřen na začátku a po další 4 hodiny.
Odhadovaná doba vyprazdňování žaludku bude vypočtena pomocí zavedených algoritmů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty bez relevantních břišních potíží
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Předchozí gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, opravy kýly a anorektálních poruch)
- Známý diabetes mellitus, sklerodermie, neurologické postižení nebo jiné závažné aktuální onemocnění
- Subjekty, které nebyly schopny vysadit léky, které mění funkci střev po dobu 1 týdne před studií, včetně anticholinergik, inhibitorů kalciových kanálů, beta blokátorů, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy, DDV-IV-inhibitorů, Inkretin-mimetika, nesteroidních protizánětlivých látek léky, makrolidová antibiotika
- Těhotenství po 12. týdnu (nebude prováděn těhotenský test)
- Zapojení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto hodnocení, ani v období 14 dnů před jeho začátkem nebo 14 dnů po jeho dokončení
- Známá alergie nebo intolerance na bílkovinu slepičích vajec nebo lepek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: měření vyprazdňování žaludku
|
13C označené tuhé testovací jídlo, 13C označené tekuté testovací jídlo ve dvou různých příležitostech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poloviční doba vyprazdňování žaludku t50 podle Ghoose et al. (t50_Ghoos)
Časové okno: 4 hodiny po testovacím jídle
|
4 hodiny po testovacím jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
t50 podle Bluck & Coward (t50_Bluck)
Časové okno: 4 hodiny po testovacím jídle
|
4 hodiny po testovacím jídle
|
|
t50 podle Wagnera & Nelsona (t50_WN)
Časové okno: 4 hodiny po testovacím jídle
|
4 hodiny po testovacím jídle
|
|
Koeficient vyprazdňování žaludku (GEC)
Časové okno: 4 hodiny po testovacím jídle
|
4 hodiny po testovacím jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-NR. 2013-0338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevné testovací jídlo, tekuté testovací jídlo ve dvou různých příležitostech
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago