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Valori di riferimento per lo svuotamento gastrico (13C)

2 luglio 2018 aggiornato da: University of Zurich

Valori normali per lo svuotamento gastrico in un test del respiro con ottanoato di 13 C utilizzando un pasto di prova solido

I volontari sani ingeriranno un pasto di prova contenente 13C-ottaoato e verrà seguito il 13C nell'aria espiratoria. I valori normali saranno i dati calcolati di questi test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico per stabilire i valori di riferimento in un breath test con 13C-ottanoato e un breath test con 13C-acetato di sodio. I volontari sani (n=75) mangeranno un pasto solido di prova a base di uova strapazzate e pane tostato contenente 13C-ottanoato. Il contenuto di 13C dell'aria espirata sarà misurato al basale e seguito per le successive 4 ore. Una settimana dopo, i volontari sani (n=75) berranno un frullato nutrizionale standardizzato (Ensure Plus Vanille, Abbott) contenente 13C-acetato di sodio. Il contenuto di 13C dell'aria espirata sarà misurato al basale e per le successive 4 ore. Il tempo stimato di svuotamento gastrico sarà calcolato utilizzando algoritmi stabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti privi di disturbi addominali rilevanti
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Storia precedente di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (esclude appendicectomia, riparazione dell'ernia e disturbi anorettali)
  • Diabete mellito noto, sclerodermia, compromissione neurologica o altra grave malattia in corso
  • Soggetti incapaci di interrompere i farmaci che alterano la funzione intestinale per 1 settimana prima dello studio, inclusi anticolinergici, inibitori del canale del calcio, beta-bloccanti, procinetici, inibitori della pompa protonica, inibitori DDV-IV, Inkretin-mimetica, antinfiammatori non steroidei farmaci, antibiotici macrolidi
  • Gravidanza oltre la settimana 12 (non verrà eseguito alcun test di gravidanza)
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il corso di questa sperimentazione, né entro un periodo di 14 giorni prima del suo inizio o 14 giorni dopo il suo completamento
  • Allergia o intolleranza nota alle proteine ​​dell'uovo di gallina o al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: misure di svuotamento gastrico
Altro: Pasto di prova solido, pasto di prova liquido in due occasioni separate
Pasto di prova solido con etichetta 13C, pasto di prova liquido con etichetta 13C in due occasioni separate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di mezzo svuotamento gastrico t50 secondo Ghoos et al. (t50_Ghoos)
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto di prova
4 ore dopo il pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
t50 secondo Bluck & Coward (t50_Bluck)
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto di prova
4 ore dopo il pasto di prova
t50 secondo Wagner & Nelson (t50_WN)
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto di prova
4 ore dopo il pasto di prova
Coefficiente di svuotamento gastrico (GEC)
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto di prova
4 ore dopo il pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-NR. 2013-0338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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