Referenciaértékek a gyomorürítéshez (13C)
2018. július 2. frissítette: University of Zurich
Gyomorürítés normál értékei 13C-oktanoát légzési tesztben szilárd tesztétel használatával
Az egészséges önkéntesek 13 C-oktaoátot tartalmazó tesztételt fogyasztanak, és a kilégzési levegőben lévő 13 C-ot követik.
A normál értékek ezeknek a vizsgálatoknak a számított adatai lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat a 13C-oktanoát kilégzési teszt és a 13C-nátrium-acetát kilégzési teszt referenciaértékeinek meghatározására.
Az egészséges önkéntesek (n=75) szilárd, 13C-oktanoátot tartalmazó rántottából és pirítósból álló próbaételeket fogyasztanak.
A kilélegzett levegő 13C-tartalmát az alapvonalon mérik, és a következő 4 órán keresztül követik.
Egy héttel később az egészséges önkéntesek (n=75) 13C-nátrium-acetátot tartalmazó szabványos táplálkozási shake-et (Ensure Plus Vanille, Abbott) isznak.
A kilélegzett levegő 13C-tartalmát az alapvonalon és a következő 4 órában mérik.
A becsült gyomorürülési idő kiszámítása bevált algoritmusok segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vonatkozó hasi panaszoktól mentes alanyok
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Korábbi gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét (kivéve vakbélműtétet, sérvjavítást és anorectalis rendellenességeket)
- Ismert diabetes mellitus, szkleroderma, neurológiai károsodás vagy más súlyos jelenlegi betegség
- Az alanyok, akik a vizsgálat előtt 1 hétig nem tudták abbahagyni a bélműködést megváltoztató gyógyszeres kezelést, beleértve az antikolinerg szerek, kalciumcsatorna-gátlók, béta-blokkolók, prokinetikumok, protonpumpa-gátlók, DDV-IV-gátlók, inkretin-mimetikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők gyógyszerek, makrolid antibiotikumok
- Terhesség a 12. héten túl (terhességi tesztet nem végeznek)
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban e vizsgálat során, sem annak megkezdését megelőző 14 napon belül, sem a befejezését követő 14 napon belül
- Ismert allergia vagy intolerancia a tyúktojás fehérjével vagy gluténnel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: gyomorürülési mérések
|
13C jelzésű szilárd tesztétel, 13C jelzésű folyékony tesztétel két külön alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fél gyomorürülési idő t50 Ghoos et al. (t50_Ghoos)
Időkeret: 4 órával a próbaétkezés után
|
4 órával a próbaétkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
t50 a Bluck & Coward szerint (t50_Bluck)
Időkeret: 4 órával a próbaétkezés után
|
4 órával a próbaétkezés után
|
|
t50 Wagner & Nelson szerint (t50_WN)
Időkeret: 4 órával a próbaétkezés után
|
4 órával a próbaétkezés után
|
|
Gyomorürülési együttható (GEC)
Időkeret: 4 órával a próbaétkezés után
|
4 órával a próbaétkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-NR. 2013-0338
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .