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Referenzwerte für die Magenentleerung (13C)

2. Juli 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Normalwerte für die Magenentleerung bei einem 13C-Octanoat-Atemtest unter Verwendung einer festen Testmahlzeit

Gesunde Freiwillige nehmen eine 13C-Octaoat enthaltende Testmahlzeit zu sich und 13C in der Ausatemluft wird überwacht. Normalwerte sind berechnete Daten dieser Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Festlegung von Referenzwerten in einem 13C-Octanoat-Atemtest und einem 13C-Natriumacetat-Atemtest. Gesunde Freiwillige (n=75) nehmen eine feste Testmahlzeit aus Rührei und Toast mit 13C-Octanoat zu sich. Der 13C-Gehalt der ausgeatmeten Luft wird zu Beginn gemessen und für die nächsten 4 Stunden verfolgt. Eine Woche später trinken die gesunden Freiwilligen (n=75) einen standardisierten Nährstoffshake (Ensure Plus Vanille, Abbott), der 13C-Natriumacetat enthält. Der 13C-Gehalt der ausgeatmeten Luft wird zu Beginn und für die nächsten 4 Stunden gemessen. Die geschätzte Magenentleerungszeit wird mithilfe etablierter Algorithmen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ohne relevante Bauchbeschwerden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (ausgenommen Blinddarmentfernung, Hernienreparatur und anorektale Erkrankungen)
  • Bekannter Diabetes mellitus, Sklerodermie, neurologische Beeinträchtigung oder andere schwerwiegende aktuelle Erkrankung
  • Probanden, die eine Woche vor der Studie nicht in der Lage waren, Medikamente abzusetzen, die die Darmfunktion verändern, einschließlich Anticholinergika, Kalziumkanalinhibitoren, Betablocker, Prokinetika, Protonenpumpeninhibitoren, DDV-IV-Inhibitoren, Inkretin-Mimetika und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel Medikamente, Makrolid-Antibiotika
  • Schwangerschaft nach der 12. Woche (es wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Verlaufs dieser Studie und auch nicht innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen vor Beginn oder 14 Tagen nach Abschluss
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Hühnereiprotein oder Gluten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Magenentleerungsmessungen
Sonstiges: Feste Testmahlzeit, flüssige Testmahlzeit zu zwei verschiedenen Anlässen
Mit 13C gekennzeichnete feste Testmahlzeit, mit 13C gekennzeichnete flüssige Testmahlzeit bei zwei verschiedenen Gelegenheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halbe Magenentleerungszeit t50 nach Ghoos et al. (t50_Ghoos)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Testmahlzeit
4 Stunden nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t50 nach Bluck & Coward (t50_Bluck)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Testmahlzeit
4 Stunden nach der Testmahlzeit
t50 nach Wagner & Nelson (t50_WN)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Testmahlzeit
4 Stunden nach der Testmahlzeit
Magenentleerungskoeffizient (GEC)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Testmahlzeit
4 Stunden nach der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-NR. 2013-0338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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