Valores de Referencia para el Vaciado Gástrico (13C)
2 de julio de 2018 actualizado por: University of Zurich
Valores normales para el vaciado gástrico en una prueba de aliento con octanoato de 13C usando una comida de prueba sólida
Los voluntarios sanos ingerirán una comida de prueba que contenga 13C-octaoato y se seguirán los 13C en el aire espiratorio.
Los valores normales serán los datos calculados de estas pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico para establecer valores de referencia en una prueba de aliento con 13C-octanoato y una prueba de aliento con 13C-acetato de sodio.
Los voluntarios sanos (n=75) comerán una comida de prueba sólida de huevos revueltos y tostadas que contienen octanoato de 13C.
El contenido de 13C del aire exhalado se medirá al inicio del estudio y se seguirá durante las próximas 4 horas.
Una semana más tarde, los voluntarios sanos (n=75) beberán un batido nutricional estandarizado (Ensure Plus Vanille, Abbott) que contiene 13C-acetato de sodio.
El contenido de 13C del aire exhalado se medirá al inicio del estudio y durante las próximas 4 horas.
El tiempo de vaciado gástrico estimado se calculará utilizando algoritmos establecidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos libres de molestias abdominales relevantes
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Historia previa de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excluye apendicectomía, reparación de hernia y trastornos anorrectales)
- Diabetes mellitus conocida, esclerodermia, deterioro neurológico u otra enfermedad importante actual
- Sujetos que no pueden suspender la medicación que altera la función intestinal durante 1 semana antes del estudio, incluidos anticolinérgicos, inhibidores del canal de calcio, betabloqueantes, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, inhibidores de DDV-IV, Inkretin-mimetica, antiinflamatorios no esteroideos fármacos, antibióticos macrólidos
- Embarazo más allá de la semana 12 (no se realizará ninguna prueba de embarazo)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo, ni dentro de un período de 14 días antes de su inicio o 14 días después de su finalización
- Alergia o intolerancia conocida a la proteína del huevo de gallina o al gluten
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: mediciones del vaciamiento gástrico
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Comida de prueba sólida marcada con 13C, comida de prueba líquida marcada con 13C en dos ocasiones separadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo medio de vaciado gástrico t50 según Ghoos et al. (t50_Ghoos)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida de prueba
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4 horas después de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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t50 según Bluck & Coward (t50_Bluck)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida de prueba
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4 horas después de la comida de prueba
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t50 según Wagner & Nelson (t50_WN)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida de prueba
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4 horas después de la comida de prueba
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Coeficiente de vaciado gástrico (GEC)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida de prueba
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4 horas después de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-NR. 2013-0338
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