Wartości referencyjne dla opróżniania żołądka (13C)
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich
Normalne wartości opróżniania żołądka w teście oddechowym z oktanianem 13C przy użyciu stałego posiłku testowego
Zdrowi ochotnicy spożyją posiłek testowy zawierający oktaanian 13C, a 13C w wydychanym powietrzu będzie przestrzegane.
Wartości normalne będą obliczonymi danymi z tych testów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne mające na celu ustalenie wartości referencyjnych w teście oddechowym 13C-oktanian i 13C-octan sodu.
Zdrowi ochotnicy (n=75) zjedzą solidny posiłek próbny składający się z jajecznicy i tostu zawierającego 13C-oktanian.
Zawartość 13C w wydychanym powietrzu będzie mierzona na linii podstawowej i śledzona przez następne 4 godziny.
Tydzień później zdrowi ochotnicy (n=75) wypiją standaryzowany koktajl odżywczy (Ensure Plus Vanille, Abbott) zawierający octan sodu 13C.
Zawartość 13C w wydychanym powietrzu będzie mierzona na początku badania i przez następne 4 godziny.
Szacowany czas opróżniania żołądka zostanie obliczony przy użyciu ustalonych algorytmów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni od istotnych dolegliwości brzusznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejsza historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i zaburzeń odbytu i odbytu)
- Znana cukrzyca, twardzina skóry, upośledzenie neurologiczne lub inna poważna choroba
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie odstawić leków zmieniających czynność jelit przez 1 tydzień przed badaniem, w tym leków przeciwcholinergicznych, inhibitorów kanału wapniowego, beta-adrenolityków, leków prokinetycznych, inhibitorów pompy protonowej, inhibitorów DDV-IV, mimetyków inkretyny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych leki, antybiotyki makrolidowe
- Ciąża powyżej 12 tygodnia (test ciążowy nie zostanie wykonany)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania ani w okresie 14 dni przed jego rozpoczęciem lub 14 dni po jego zakończeniu
- Znana alergia lub nietolerancja na białko jaja kurzego lub gluten
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pomiary opróżniania żołądka
|
Stały posiłek testowy oznaczony 13C, płynny posiłek testowy oznaczony 13C w dwóch różnych okazjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas opróżniania połowy żołądka t50 według Ghoos et al. (t50_Ghoos)
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku testowym
|
4 godziny po posiłku testowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
t50 według Blucka i Tchórza (t50_Bluck)
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku testowym
|
4 godziny po posiłku testowym
|
|
t50 według Wagnera i Nelsona (t50_WN)
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku testowym
|
4 godziny po posiłku testowym
|
|
Współczynnik opróżniania żołądka (GEC)
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku testowym
|
4 godziny po posiłku testowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-NR. 2013-0338
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .