Референтные значения для опорожнения желудка (13C)
2 июля 2018 г. обновлено: University of Zurich
Нормальные значения опорожнения желудка в дыхательном тесте с 13C-октаноатом с использованием твердой тестовой пищи
Здоровые добровольцы будут принимать тестовую пищу, содержащую 13C-октаоат, и будут следить за содержанием 13C в выдыхаемом воздухе.
Нормальные значения будут рассчитаны по данным этих тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование для установления референсных значений в дыхательном тесте с 13С-октаноатом и дыхательном тесте с 13С-ацетатом натрия.
Здоровые добровольцы (n = 75) съели твердую тестовую еду, состоящую из яичницы-болтуньи и тостов, содержащих 13C-октаноат.
Содержание 13C в выдыхаемом воздухе будет измеряться на исходном уровне и наблюдаться в течение следующих 4 часов.
Через неделю здоровые добровольцы (n=75) будут пить стандартизированный питательный коктейль (Ensure Plus Vanille, Abbott), содержащий 13C-ацетат натрия.
Содержание 13C в выдыхаемом воздухе будет измеряться исходно и в течение следующих 4 часов.
Расчетное время опорожнения желудка будет рассчитываться с использованием установленных алгоритмов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты без соответствующих абдоминальных жалоб
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции в анамнезе (за исключением аппендэктомии, грыжесечения и аноректальных нарушений)
- Известный сахарный диабет, склеродермия, неврологические нарушения или другое тяжелое текущее заболевание
- Субъекты, которые не могут прекратить прием лекарств, изменяющих функцию кишечника, за 1 неделю до исследования, включая антихолинергические препараты, ингибиторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, прокинетики, ингибиторы протонной помпы, ингибиторы DDV-IV, инкретин-миметики, нестероидные противовоспалительные препараты. лекарства, макролидные антибиотики
- Беременность после 12 недель (тест на беременность не проводится)
- Участие в любом другом клиническом исследовании в ходе данного исследования, а также в течение 14 дней до его начала или 14 дней после его завершения.
- Известная аллергия или непереносимость белков куриных яиц или глютена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: измерение опорожнения желудка
|
Твердая тестовая мука с маркировкой 13C, жидкая тестовая мука с маркировкой 13C в двух отдельных случаях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время полуопорожнения желудка t50 согласно Ghoos et al. (t50_Ghoos)
Временное ограничение: Через 4 часа после пробного приема пищи
|
Через 4 часа после пробного приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
т50 по Блэк энд Ковард (t50_Bluck)
Временное ограничение: Через 4 часа после пробного приема пищи
|
Через 4 часа после пробного приема пищи
|
|
т50 по Вагнеру и Нельсону (t50_WN)
Временное ограничение: Через 4 часа после пробного приема пищи
|
Через 4 часа после пробного приема пищи
|
|
Коэффициент опорожнения желудка (GEC)
Временное ограничение: Через 4 часа после пробного приема пищи
|
Через 4 часа после пробного приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-NR. 2013-0338
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .