Ketaminová studie pro léčbu deprese
28. března 2023 aktualizováno: Colleen Loo, The University of New South Wales
Ketaminová terapie u pacientů s depresí rezistentní na léčbu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie: Pilotní fáze
Tato studie je Randomized Controlled Trial, zkoumající bezpečnost a účinnost podávání ketaminu jako potenciální léčby deprese.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Brain & Mind Research Institute (BMRI), University of Sydney
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Jednotlivci budou mít nárok na registraci na základě:
- velká depresivní porucha po dobu nejméně tří měsíců
- nedostatečná odpověď na alespoň 2 adekvátní antidepresiva
- MADRS ≥ 20
Pacienti budou vyloučeni na základě:
- Historie psychózy
- Anamnéza bipolární poruchy
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
- Jakákoli porucha osy I jiná než MDD byla považována za primární problém
- Plánované velké změny psychotropní medikace
- Značné riziko sebevraždy
- Plánované nebo pravděpodobné použití ECT
- Věk do 16 let nebo 16-17 let bez souhlasu rodičů
- Zneužívání návykových látek nebo závislost v předchozích 6 měsících
- Jakákoli anamnéza zneužívání ketaminu nebo fencyklidinu
- Kontraindikace použití ketaminu
- Plánované použití ketaminu
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci
- Pravděpodobné nedodržení zkušební léčby
- Další stav, který ošetřující lékař posoudil jako pravděpodobně ovlivňující schopnost účastníka dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
Ketamin
|
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen K Loo, MBBS, MD, University of New South Wales
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- HREC 15009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .