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Essai sur la kétamine pour le traitement de la dépression

28 mars 2023 mis à jour par: Colleen Loo, The University of New South Wales

Thérapie à la kétamine chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo : phase pilote

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration de kétamine comme traitement potentiel de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Brain & Mind Research Institute (BMRI), University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les personnes seront éligibles à l'inscription sur la base de:

  • trouble dépressif majeur depuis au moins trois mois
  • une réponse inadéquate à au moins 2 antidépresseurs adéquats
  • MADR ≥ 20

Les patients seront exclus sur la base de :

  • Antécédents de psychose
  • Antécédents de trouble bipolaire
  • Toute condition médicale ou neurologique instable
  • Tout trouble de l'Axe I autre que le TDM considéré comme le principal problème de présentation
  • Changements majeurs prévus aux médicaments psychotropes
  • Risque important de suicide
  • Utilisation prévue ou probable de l'ECT
  • Âge inférieur à 16 ans, ou 16-17 ans sans autorisation parentale
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Tout antécédent d'abus de kétamine ou de phencyclidine
  • Contre-indication à l'utilisation de la kétamine
  • Utilisation prévue de la kétamine
  • Femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception fiable
  • Non-observance probable du traitement d'essai
  • Autre condition jugée par le clinicien traitant comme susceptible d'avoir un impact sur la capacité du participant à terminer l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
Kétamine
Médicament: Kétamine
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg pour la dépression (MADRS)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of New South Wales

Collaborateurs

University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen K Loo, MBBS, MD, University of New South Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC 15009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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