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Ensayo de ketamina para el tratamiento de la depresión

28 de marzo de 2023 actualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales

Terapia con ketamina en pacientes con depresión resistente al tratamiento: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: fase piloto

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que investiga la seguridad y la eficacia de la administración de ketamina como posible tratamiento para la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain & Mind Research Institute (BMRI), University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Las personas serán elegibles para la inscripción sobre la base de:

  • trastorno depresivo mayor durante al menos tres meses de duración
  • una respuesta inadecuada a al menos 2 antidepresivos adecuados
  • MADRS ≥ 20

Los pacientes serán excluidos en base a:

  • Historia de la psicosis
  • Historia del trastorno bipolar
  • Cualquier condición médica o neurológica inestable
  • Cualquier trastorno del Eje I que no sea MDD que se considere un problema de presentación principal
  • Cambios importantes planificados en la medicación psicotrópica
  • Riesgo significativo de suicidio
  • Uso planificado o probable de la TEC
  • Edad menor de 16 años, o 16-17 años sin consentimiento de los padres
  • Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  • Cualquier historial de abuso de ketamina o fenciclidina
  • Contraindicación para el uso de ketamina
  • Uso planificado de ketamina
  • Mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos confiables
  • Probable incumplimiento del tratamiento del ensayo
  • Otra condición que el médico tratante juzgue como probable que afecte la capacidad del participante para completar el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Ketamina
Droga: Ketamina
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg para la depresión (MADRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of New South Wales

Colaboradores

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen K Loo, MBBS, MD, University of New South Wales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC 15009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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