Studio sulla ketamina per il trattamento della depressione
28 marzo 2023 aggiornato da: Colleen Loo, The University of New South Wales
Terapia con ketamina tra i pazienti con depressione resistente al trattamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: fase pilota
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, che indaga la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di ketamina come potenziale trattamento per la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain & Mind Research Institute (BMRI), University of Sydney
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gli individui potranno essere ammessi all'iscrizione sulla base di:
- disturbo depressivo maggiore per almeno tre mesi di durata
- una risposta inadeguata ad almeno 2 antidepressivi adeguati
- MADRS ≥ 20
I pazienti saranno esclusi sulla base di:
- Storia della psicosi
- Storia del disturbo bipolare
- Qualsiasi condizione medica o neurologica instabile
- Qualsiasi disturbo di Asse I diverso da MDD giudicato come problema di presentazione primario
- Pianificati importanti cambiamenti ai farmaci psicotropi
- Rischio significativo di suicidio
- Uso pianificato o probabile di ECT
- Età inferiore a 16 anni o 16-17 anni senza il consenso dei genitori
- Abuso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi storia di abuso di ketamina o fenciclidina
- Controindicazione all'uso di ketamina
- Uso pianificato di ketamina
- Donne in età fertile che non assumono metodi contraccettivi affidabili
- Probabile non conformità con il trattamento di prova
- Altra condizione giudicata dal medico curante come suscettibile di avere un impatto sulla capacità del partecipante di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Ketamina
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen K Loo, MBBS, MD, University of New South Wales
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC 15009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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