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Ketamin-Studie zur Behandlung von Depressionen

28. März 2023 aktualisiert von: Colleen Loo, The University of New South Wales

Ketamintherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie: Pilotphase

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Ketamin als potenzielle Behandlung von Depressionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain & Mind Research Institute (BMRI), University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einzelpersonen können sich anmelden auf der Grundlage von:

  • Major Depression für mindestens drei Monate Dauer
  • ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 adäquate Antidepressiva
  • MADRS ≥ 20

Patienten werden ausgeschlossen aufgrund von:

  • Geschichte der Psychose
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Jeder instabile medizinische oder neurologische Zustand
  • Jede Achse-I-Störung außer MDD, die als primäres Problem angesehen wird
  • Geplante größere Änderungen bei Psychopharmaka
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Geplanter oder wahrscheinlicher Einsatz von ECT
  • Alter unter 16 Jahren oder 16-17 Jahre ohne Zustimmung der Eltern
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Jeglicher Missbrauch von Ketamin oder Phencyclidin in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin
  • Geplanter Konsum von Ketamin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Wahrscheinlich Nichteinhaltung der Studienbehandlung
  • Anderer Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Mitarbeiter

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen K Loo, MBBS, MD, University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 15009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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