Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin-próba a depresszió kezelésére

2023. március 28. frissítette: Colleen Loo, The University of New South Wales

Ketaminterápia kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek körében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat: kísérleti fázis

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely a ketamin, mint a depresszió lehetséges kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Brain & Mind Research Institute (BMRI), University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Magánszemélyek a következők alapján vehetnek részt:

  • súlyos depressziós rendellenesség legalább három hónapig
  • nem megfelelő válasz legalább 2 megfelelő antidepresszánsra
  • MADRS ≥ 20

A betegeket a következők alapján zárják ki:

  • A pszichózis története
  • Bipoláris zavar története
  • Bármilyen instabil egészségügyi vagy neurológiai állapot
  • Bármely I. tengely rendellenesség, kivéve az MDD-t, elsődleges problémát jelent
  • Jelentős változtatásokat tervezett a pszichotróp gyógyszerekkel kapcsolatban
  • Az öngyilkosság jelentős kockázata
  • Az ECT tervezett vagy valószínű alkalmazása
  • 16 év alatti kor, vagy szülői beleegyezés nélkül 16-17 év
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az előző 6 hónapban
  • Bármilyen anamnézisben szereplő visszaélés ketaminnal vagy fenciklidinnel
  • A ketamin használatának ellenjavallata
  • Ketamin tervezett használata
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem szednek megbízható fogamzásgátlást
  • Valószínűleg nem tartják be a próbakezelést
  • Egyéb állapot, amelyet a kezelő klinikus úgy ítélt meg, hogy valószínűleg befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Ketamin
Drog: Ketamin
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála Depresszióra (MADRS)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of New South Wales

Együttműködők

University of Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen K Loo, MBBS, MD, University of New South Wales

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC 15009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel