Použití letrozolu před léčbou misoprostolem pro lékařský potrat v prvním trimestru
27. září 2015 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Použití předléčby letrozolem s misoprostolem pro lékařský potrat v prvním trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat míru úspěšnosti letrozolu a misoprostolu oproti samotnému misoprostolu při medikamentózním ukončení těhotenství v prvním trimestru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek:
Výskyt úplného potratu (úplné vyloučení produktů početí bez nutnosti chirurgického zákroku do jednoho týdne od první dávky misoprostolu)
Sekundární výsledek:
Potřeba chirurgické evakuace produktů početí
- Neúplné vyloučení produktů početí (neúplný potrat).
- Značné krvácení vyžadující okamžitou chirurgickou evakuaci. Mateřská nemocnost
- Závažné vedlejší účinky (sepse, značné vaginální krvácení vedoucí k hemodynamické nestabilitě nebo vyžadující krevní transfuzi)
- Menší nežádoucí účinky (horečka, ztuhlost, nevolnost, zvracení) Compliance pacienta a dodržování léčby Deficit hemoglobinu a hematokritu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
423
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky více než 18 let (věk právní souhlasu).
- Gestační věk méně než 13 týdnů.
- Hemoglobin > 10 g/dl.
- BMI mezi 25 kg/m2 a 35 kg/m2.
- Zmeškaný potrat.
- Živý plod s mnohočetnými vrozenými vývojovými vadami neslučitelnými se životem.
Kritéria vyloučení:
- Věk matky méně než 18 let.
- Gestační věk více než 12 týdnů.
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Anencefalie.
- Fibroidní děloha.
- BMI nižší než 25 kg/m2 a více než 35 kg/m2.
- Koagulopatie.
- Anamnéza nebo důkaz patologie nadledvin.
- Předchozí pokusy o indukci potratu v současném těhotenství.
- Alergie na misoprostol nebo letrozol.
- Zdravotní porucha, která kontraindikuje indukci potratu (např. srdeční selhání).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: letrozol
Ženy dostanou tři tablety letrozolu (FemaraR, NOVARTIS) jako jednu dávku, každá tableta 2,5 mg (celková dávka 7,5 mg denně) po dobu dvou dnů doma a bude jim řečeno, aby přinesly prázdné obaly.
Třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice třetí den a bude následovat 4 tablety vaginálního misoprostolu (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) napuštěné fyziologickým roztokem každé tři hodiny až do maximálně 2 dávek.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Ženy dostanou tři tablety placeba jako jednu dávku po dobu dvou dnů doma a bude jim řečeno, aby přinesly zpět prázdná balení.
Třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice třetí den a bude následovat 4 tablety vaginálního misoprostolu (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) napuštěné fyziologickým roztokem každé tři hodiny až do maximálně 2 dávek.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úplného potratu
Časové okno: 1 týden
|
úplné vyloučení produktů početí bez nutnosti chirurgického zákroku do jednoho týdne od první dávky misoprostolu
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba chirurgické evakuace produktů početí
Časové okno: 1 týden
|
Potřeba chirurgické evakuace produktů početí
|
1 týden
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: 1 týden
|
Mateřská nemocnost
|
1 týden
|
|
Deficit hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Potrat, Spontánní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Letrozol
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- 1984
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .