Uso del pretrattamento con letrozolo con misoprostolo per l'aborto medico del primo trimestre
27 settembre 2015 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Uso del pretrattamento con letrozolo con misoprostolo per l'aborto medico del primo trimestre: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di successo di letrozolo e misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per l'interruzione medica del primo trimestre di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
Incidenza di aborto spontaneo completo (completa espulsione dei prodotti del concepimento senza necessità di intervento chirurgico entro una settimana dalla prima dose di misoprostolo)
Esito secondario:
Necessità di evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento
- Espulsione incompleta dei prodotti del concepimento (aborto spontaneo incompleto).
- Sanguinamento considerevole che richiede l'immediata evacuazione chirurgica. Morbilità materna
- Principali effetti collaterali (sepsi, notevole sanguinamento vaginale che porta a instabilità emodinamica o richiede trasfusioni di sangue)
- Effetti collaterali minori (febbre, brividi, nausea, vomito) Compliance e aderenza del paziente al trattamento Deficit di emoglobina ed ematocrito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
423
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna superiore a 18 anni (età del consenso legale).
- Età gestazionale inferiore a 13 settimane.
- Emoglobina >10 g/dL.
- BMI tra 25 kg/m2 e 35 kg/m2.
- Aborto mancato.
- Feto vivente con malformazioni congenite multiple incompatibili con la vita.
Criteri di esclusione:
- Età materna inferiore a 18 anni.
- Età gestazionale superiore a 12 settimane.
- Emoglobina <10 g/dL.
- Anencefalia.
- Fibroma uterino.
- BMI inferiore a 25 kg/m2 e superiore a 35 kg/m2.
- Coagulopatia.
- Anamnesi o evidenza di patologia surrenale.
- Precedenti tentativi di induzione dell'aborto nella gravidanza in corso.
- Allergia al misoprostolo o al letrozolo.
- Disturbo medico che controindica l'induzione dell'aborto (ad es. insufficienza cardiaca).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: letrozolo
Le donne riceveranno tre compresse di letrozolo (FemaraR, NOVARTIS) in dose singola, ciascuna compressa da 2,5 mg (dose totale 7,5 mg al giorno) per due giorni a casa e verrà detto di riportare le confezioni vuote.
La terza dose verrà somministrata al momento del ricovero in ospedale il terzo giorno e sarà seguita da 4 compresse di misoprostolo vaginale (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) imbevute di soluzione fisiologica ogni tre ore fino a un massimo di 2 dosi.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Le donne riceveranno tre compresse di placebo in dose singola, per due giorni a casa e verrà loro detto di riportare le confezioni vuote.
La terza dose verrà somministrata al momento del ricovero in ospedale il terzo giorno e sarà seguita da 4 compresse di misoprostolo vaginale (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) imbevute di soluzione fisiologica ogni tre ore fino a un massimo di 2 dosi.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di aborto completo
Lasso di tempo: 1 settimana
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completa espulsione dei prodotti del concepimento senza necessità di intervento chirurgico entro una settimana dalla prima dose di misoprostolo
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Necessità di evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento
|
1 settimana
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Morbilità materna
Lasso di tempo: 1 settimana
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Morbilità materna
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1 settimana
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Emoglobina e deficit di ematocrito
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Letrozolo
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1984
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