来曲唑联合米索前列醇预处理在早孕药物流产中的应用
2015年9月27日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
使用来曲唑和米索前列醇预处理妊娠早期药物流产：随机对照试验
本研究的目的是比较来曲唑和米索前列醇与单独使用米索前列醇药物终止早孕的成功率。
研究概览
详细说明
主要结果：
完全流产的发生率（在第一次服用米索前列醇后一周内完全排出受孕产物，无需手术干预）
次要结果：
需要手术取出受孕产物
- 受孕产物排出不完全（不完全流产）。
- 大量出血需要立即手术清除。 孕产妇发病率
- 主要副作用（败血症、大量阴道出血导致血流动力学不稳定或需要输血）
- 轻微副作用（发烧、寒战、恶心、呕吐） 患者对治疗的依从性和依从性 血红蛋白和血细胞比容不足
研究类型
介入性
注册 (实际的)
423
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇年龄超过18岁（法定同意年龄）。
- 胎龄小于 13 周。
- 血红蛋白 >10 克/分升。
- BMI 在 25 kg/m2 和 35 kg/m2 之间。
- 错过堕胎。
- 具有多种与生命不相容的先天性畸形的活胎儿。
排除标准：
- 产妇年龄未满18周岁。
- 胎龄超过12周。
- 血红蛋白 <10 克/分升。
- 无脑儿。
- 子宫肌瘤。
- BMI 小于 25kg/m2 且大于 35kg/m2。
- 凝血障碍。
- 肾上腺病理学的病史或证据。
- 当前怀孕期间曾尝试引产。
- 对米索前列醇或来曲唑过敏。
- 禁忌人工流产的医学疾病（例如 心脏衰竭）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：来曲唑
女性将在家中服用三片来曲唑（FemaraR，NOVARTIS）片剂，每片 2.5 毫克（每天总剂量 7.5 毫克），在家中服用两天，并被告知带回空包装。
第三剂将在第三天入院时给予，随后每三小时用生理盐水浸泡 4 片阴道米索前列醇（200 微克）（MisotacR，SIGMA），最多 2 剂。
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其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
女性将在家中服用三片安慰剂单剂，服用两天，并被告知带回空药包。
第三剂将在第三天入院时给予，随后每三小时用生理盐水浸泡 4 片阴道米索前列醇（200 微克）（MisotacR，SIGMA），最多 2 剂。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全流产的发生率
大体时间：1周
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在第一次服用米索前列醇后一周内完全排出受孕产物，无需手术干预
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要手术取出受孕产物
大体时间：1周
|
需要手术取出受孕产物
|
1周
|
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孕产妇发病率
大体时间：1周
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孕产妇发病率
|
1周
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血红蛋白和血细胞比容不足
大体时间：1周
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月27日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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