Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de pré-tratamento de letrozol com misoprostol para aborto medicinal no primeiro trimestre

27 de setembro de 2015 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Uso de pré-tratamento com letrozol com misoprostol para aborto medicinal no primeiro trimestre: estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sucesso de letrozol e misoprostol versus misoprostol sozinho para interrupção médica da gravidez no primeiro trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resultado primário:

Incidência de aborto espontâneo completo (expulsão completa dos produtos da concepção sem necessidade de intervenção cirúrgica dentro de uma semana a partir da primeira dose de misoprostol)

Resultado secundário:

Necessidade de evacuação cirúrgica dos produtos da concepção

  • Expulsão incompleta dos produtos da concepção (aborto incompleto).
  • Sangramento considerável necessitando de evacuação cirúrgica imediata. Morbidade materna
  • Principais efeitos colaterais (sepse, sangramento vaginal considerável levando a instabilidade hemodinâmica ou necessidade de transfusão de sangue)
  • Efeitos colaterais menores (febre, calafrios, náuseas, vômitos) Conformidade e adesão do paciente ao tratamento Déficit de hemoglobina e hematócrito

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

423

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna superior a 18 anos (idade de consentimento legal).
  • Idade gestacional inferior a 13 semanas.
  • Hemoglobina >10 g/dL.
  • IMC entre 25 kg/m2 e 35 kg/m2.
  • Aborto perdido.
  • Feto vivo com múltiplas malformações congênitas incompatíveis com a vida.

Critério de exclusão:

  • Idade materna inferior a 18 anos.
  • Idade gestacional superior a 12 semanas.
  • Hemoglobina <10 g/dL.
  • Anencefalia.
  • Útero fibroide.
  • IMC menor que 25kg/m2 e maior que 35kg/m2.
  • Coagulopatia.
  • História ou evidência de patologia adrenal.
  • Tentativas anteriores de indução de aborto na gravidez atual.
  • Alergia ao misoprostol ou letrozol.
  • Distúrbios médicos que contra-indicam a indução do aborto (p. insuficiência cardíaca).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: letrozol
As mulheres receberão três comprimidos de letrozol (FemaraR, NOVARTIS) em dose única, cada comprimido de 2,5 mg (dose total de 7,5 mg por dia) por dois dias em casa e serão orientadas a trazer de volta as embalagens vazias. A terceira dose será dada na admissão ao hospital no terceiro dia e será seguida por 4 comprimidos de misoprostol vaginal (200 mcg) (MisotacR, SIGMA) embebido em solução salina a cada três horas até um máximo de 2 doses.
Medicamento: Letrozol
Outros nomes:
  • femara
Medicamento: Misoprostol
Outros nomes:
  • Misotac; Misotec; Cytotec
Comparador de Placebo: placebo
As mulheres receberão três comprimidos de placebo em dose única, por dois dias em casa e serão instruídas a trazer de volta as embalagens vazias. A terceira dose será dada na admissão ao hospital no terceiro dia e será seguida por 4 comprimidos de misoprostol vaginal (200 mcg) (MisotacR, SIGMA) embebido em solução salina a cada três horas até um máximo de 2 doses.
Outro: Placebo
Medicamento: Misoprostol
Outros nomes:
  • Misotac; Misotec; Cytotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de aborto completo
Prazo: 1 semana
expulsão completa dos produtos da concepção sem necessidade de intervenção cirúrgica dentro de uma semana a partir da primeira dose de misoprostol
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de evacuação cirúrgica dos produtos da concepção
Prazo: 1 semana

Necessidade de evacuação cirúrgica dos produtos da concepção

  • Expulsão incompleta dos produtos da concepção (aborto incompleto).
  • Sangramento considerável necessitando de evacuação cirúrgica imediata.
1 semana
Morbidade materna
Prazo: 1 semana

Morbidade materna

  • Principais efeitos colaterais (sepse, sangramento vaginal considerável levando a instabilidade hemodinâmica ou necessidade de transfusão de sangue)
  • Efeitos colaterais menores (febre, calafrios, náuseas, vômitos)
1 semana
Déficit de hemoglobina e hematócrito
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1984

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever