Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wstępnego leczenia letrozolem z mizoprostolem w przypadku aborcji medycznej w pierwszym trymestrze ciąży

27 września 2015 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Zastosowanie wstępnego leczenia letrozolem z mizoprostolem w przypadku aborcji medycznej w pierwszym trymestrze ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie skuteczności letrozolu i mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem w przypadku medycznego przerwania pierwszego trymestru ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny wynik:

Występowanie całkowitego poronienia (całkowite wydalenie produktów zapłodnienia bez konieczności interwencji chirurgicznej w ciągu tygodnia od podania pierwszej dawki mizoprostolu)

Wynik drugorzędny:

Konieczność chirurgicznego usunięcia produktów zapłodnienia

  • Niepełne wydalenie produktów zapłodnienia (poronienie niecałkowite).
  • Znaczne krwawienie wymagające natychmiastowej ewakuacji chirurgicznej. Zachorowalność matek
  • Poważne działania niepożądane (posocznica, znaczne krwawienie z pochwy prowadzące do niestabilności hemodynamicznej lub wymagające transfuzji krwi)
  • Drobne działania niepożądane (gorączka, dreszcze, nudności, wymioty) Zgodność pacjenta i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia Niedobór hemoglobiny i hematokrytu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki powyżej 18 lat (wiek legalnej zgody).
  • Wiek ciążowy krótszy niż 13 tygodni.
  • Hemoglobina >10 g/dl.
  • BMI od 25 kg/m2 do 35 kg/m2.
  • Przegapiona aborcja.
  • Żywy płód z mnogimi wrodzonymi wadami rozwojowymi nie do pogodzenia z życiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki poniżej 18 lat.
  • Wiek ciążowy powyżej 12 tygodni.
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Bezmózgowie.
  • włókniak macicy.
  • BMI poniżej 25kg/m2 i powyżej 35kg/m2.
  • Koagulopatia.
  • Historia lub dowód patologii nadnerczy.
  • Poprzednie próby indukcji aborcji w obecnej ciąży.
  • Alergia na mizoprostol lub letrozol.
  • Zaburzenie medyczne, które stanowi przeciwwskazanie do wywołania aborcji (np. niewydolność serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: letrozol
Kobiety otrzymają trzy tabletki letrozolu (FemaraR, NOVARTIS) w pojedynczej dawce, każda tabletka 2,5 mg (całkowita dawka 7,5 mg na dobę) przez dwa dni w domu i zostaną poproszone o przyniesienie pustych opakowań. Trzecia dawka zostanie podana przy przyjęciu do szpitala trzeciego dnia, po czym co trzy godziny będą podawane dopochwowo 4 tabletki misoprostolu (200 mcg) (Misotac®, SIGMA) nasączone solą fizjologiczną, maksymalnie do 2 dawek.
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • femara
Lek: Mizoprostol
Inne nazwy:
  • Mizotak; Mizotek; Cytotek
Komparator placebo: placebo
Kobiety otrzymają trzy tabletki placebo jako pojedynczą dawkę przez dwa dni w domu i zostaną poproszone o przyniesienie pustych opakowań. Trzecia dawka zostanie podana przy przyjęciu do szpitala trzeciego dnia, po czym co trzy godziny będą podawane dopochwowo 4 tabletki misoprostolu (200 mcg) (Misotac®, SIGMA) nasączone solą fizjologiczną, maksymalnie do 2 dawek.
Inny: Placebo
Lek: Mizoprostol
Inne nazwy:
  • Mizotak; Mizotek; Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitej aborcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
całkowite wydalenie produktów zapłodnienia bez konieczności interwencji chirurgicznej w ciągu tygodnia od pierwszej dawki mizoprostolu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność chirurgicznego usunięcia produktów zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 tydzień

Konieczność chirurgicznego usunięcia produktów zapłodnienia

  • Niepełne wydalenie produktów zapłodnienia (poronienie niecałkowite).
  • Znaczne krwawienie wymagające natychmiastowej ewakuacji chirurgicznej.
1 tydzień
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zachorowalność matek

  • Poważne działania niepożądane (posocznica, znaczne krwawienie z pochwy prowadzące do niestabilności hemodynamicznej lub wymagające transfuzji krwi)
  • Drobne działania niepożądane (gorączka, dreszcze, nudności, wymioty)
1 tydzień
Deficyt hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowite poronienie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj