妊娠初期の医療中絶に対するミソプロストールによるレトロゾール前処理の使用
2015年9月27日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
妊娠初期の医療中絶に対するミソプロストールによるレトロゾール前処理の使用：ランダム化比較試験
この研究の目的は、レトロゾールとミソプロストールの成功率とミソプロストール単独の成功率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
一次結果:
完全流産の発生率（ミソプロストールの初回投与から1週間以内に外科的介入を必要とせずに受胎産物を完全に排出）
副次的結果:
受胎産物の外科的除去の必要性
- 受胎産物の不完全排出（不完全流産）。
- かなりの出血があり、緊急の外科的避難が必要です。 母体の罹患率
- 主な副作用（敗血症、血行動態の不安定性または輸血を必要とする大量の膣出血）
- 軽度の副作用（発熱、悪寒、吐き気、嘔吐） 患者の服薬遵守および治療遵守 ヘモグロビンおよびヘマトクリット欠損
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上（法的同意年齢）。
- 在胎週数が 13 週未満。
- ヘモグロビン > 10 g/dL。
- BMI が 25 kg/m2 から 35 kg/m2 の間。
- 中絶を逃した。
- 生命と両立しない複数の先天性奇形を有する生きている胎児。
除外基準:
- 母親の年齢が18歳未満。
- 妊娠期間が12週以上。
- ヘモグロビン < 10 g/dL。
- 無脳症。
- 子宮筋腫。
- BMIが25kg/m2未満、35kg/m2以上。
- 凝固障害。
- 副腎病理の病歴または証拠。
- -現在の妊娠における中絶の誘発の以前の試み。
- ミソプロストールまたはレトロゾールに対するアレルギー。
- -中絶の誘発を禁忌とする医学的障害（例： 心不全）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レトロゾール
女性は、レトロゾール（FemaraR、NOVARTIS）を 3 錠ずつ、1 錠 2.5 mg（1 日あたりの総用量 7.5 mg）を 2 日間、自宅で服用し、空のパックを持ち帰るように指示されます。
3 回目の投与は、3 日目の入院時に行われ、続いて 4 錠の膣ミソプロストール (200 mcg) (MisotacR、SIGMA) が生理食塩水に浸され、3 時間ごとに最大 2 回投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
女性は、自宅で 2 日間、単回投与として 3 錠のプラセボを受け取り、空のパックを持ち帰るように指示されます。
3 回目の投与は、3 日目の入院時に行われ、続いて 4 錠の膣ミソプロストール (200 mcg) (MisotacR、SIGMA) が生理食塩水に浸され、3 時間ごとに最大 2 回投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全流産の発生率
時間枠：1週間
|
ミソプロストールの初回投与から 1 週間以内に、外科的介入を必要とせずに受胎産物を完全に排除する
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受胎産物の外科的除去の必要性
時間枠：1週間
|
受胎産物の外科的除去の必要性
|
1週間
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母体の罹患率
時間枠：1週間
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母体の罹患率
|
1週間
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ヘモグロビンおよびヘマトクリット欠損
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月27日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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