Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Letrozol-forbehandling med misoprostol for medisinsk abort i første trimester

27. september 2015 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Bruk av letrozol-forbehandling med misoprostol for medisinsk abort i første trimester: randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne suksessraten for letrozol og misoprostol versus misoprostol alene for medisinsk avslutning av svangerskapet i første trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultat:

Forekomst av fullstendig spontanabort (fullstendig utvisning av unnfangelsesproduktene uten behov for kirurgisk inngrep innen en uke fra første dose misoprostol)

Sekundært resultat:

Behov for kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene

  • Ufullstendig utvisning av unnfangelsesproduktene (ufullstendig abort).
  • Betydelig blødning som krever umiddelbar kirurgisk evakuering. Morbiditet
  • Store bivirkninger (sepsis, betydelig vaginal blødning som fører til hemodynamisk ustabilitet eller nødvendiggjør blodoverføring)
  • Mindre bivirkninger (feber, stivhet, kvalme, oppkast) Pasientens etterlevelse og etterlevelse av behandlingen Hemoglobin- og hematokrittmangel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder over 18 år (alder for lovlig samtykke).
  • Svangerskapsalder mindre enn 13 uker.
  • Hemoglobin >10 g/dL.
  • BMI mellom 25 kg/m2 og 35 kg/m2.
  • Gikk glipp av abort.
  • Levende foster med flere medfødte misdannelser uforenlig med livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder under 18 år.
  • Svangerskapsalder mer enn 12 uker.
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Anencefali.
  • Fibroid livmor.
  • BMI mindre enn 25 kg/m2 og mer enn 35 kg/m2.
  • Koagulopati.
  • Historie eller bevis på binyrepatologi.
  • Tidligere forsøk på induksjon av abort i nåværende svangerskap.
  • Allergi mot misoprostol eller letrozol.
  • Medisinsk lidelse som kontraindiserer induksjon av abort (f. hjertefeil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: letrozol
Kvinner vil motta tre tabletter letrozol (FemaraR, NOVARTIS) som en enkeltdose, hver tablett 2,5 mg (total dose 7,5 mg per dag) i to dager hjemme og vil bli bedt om å bringe tilbake de tomme pakkene. Den tredje dosen vil bli gitt ved innleggelse på sykehus på dag tre og vil bli fulgt av 4 tabletter med vaginal misoprostol (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) dynket med saltvann hver tredje time opp til maksimalt 2 doser.
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • femara
Legemiddel: Misoprostol
Andre navn:
  • Misotac; Misotec; Cytotec
Placebo komparator: placebo
Kvinner vil få tre tabletter placebo som en enkeltdose, i to dager hjemme, og vil bli bedt om å bringe tilbake de tomme pakningene. Den tredje dosen vil bli gitt ved innleggelse på sykehus på dag tre og vil bli fulgt av 4 tabletter med vaginal misoprostol (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) dynket med saltvann hver tredje time opp til maksimalt 2 doser.
Annen: Placebo
Legemiddel: Misoprostol
Andre navn:
  • Misotac; Misotec; Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig abort
Tidsramme: 1 uke
fullstendig utvisning av unnfangelsesproduktene uten behov for kirurgisk inngrep innen en uke fra første dose misoprostol
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene
Tidsramme: 1 uke

Behov for kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene

  • Ufullstendig utvisning av unnfangelsesproduktene (ufullstendig abort).
  • Betydelig blødning som krever umiddelbar kirurgisk evakuering.
1 uke
Morbiditet
Tidsramme: 1 uke

Morbiditet

  • Store bivirkninger (sepsis, betydelig vaginal blødning som fører til hemodynamisk ustabilitet eller nødvendiggjør blodoverføring)
  • Mindre bivirkninger (feber, stivhet, kvalme, oppkast)
1 uke
Hemoglobin og hematokrit underskudd
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1984

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere