Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin esikäsittelyn käyttö misoprostolin kanssa ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteelliseen aborttiin

sunnuntai 27. syyskuuta 2015 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Letrotsolin esikäsittelyn käyttö misoprostolin kanssa ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteelliseen aborttiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata letrotsolin ja misoprostolin onnistumisastetta pelkkään misoprostoliin raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen lääketieteellisessä keskeytyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos:

Täydellisen keskenmenon ilmaantuvuus (hedelmöitystuotteiden täydellinen karkottaminen ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta viikon kuluessa ensimmäisestä misoprostoliannoksesta)

Toissijainen tulos:

Tarve hedelmöitystuotteiden kirurgiseen evakuointiin

  • hedelmöitystuotteiden epätäydellinen karkottaminen (epätäydellinen keskenmeno).
  • Huomattava verenvuoto, joka vaatii välitöntä kirurgista evakuointia. Äidin sairastuvuus
  • Tärkeimmät sivuvaikutukset (Sepsis, huomattava verenvuoto emättimestä, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen tai vaatii verensiirtoa)
  • Pienet sivuvaikutukset (kuume, jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu) Potilaan hoitomyöntyvyys ja hoitoon sitoutuminen Hemoglobiini- ja hematokriittivaje

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä yli 18 vuotta (laillinen suostumusikä).
  • Raskausikä alle 13 viikkoa.
  • Hemoglobiini > 10 g/dl.
  • BMI 25 kg/m2 ja 35 kg/m2 välillä.
  • Abortti jäi kesken.
  • Elävä sikiö, jolla on useita elämän kanssa yhteensopimattomia synnynnäisiä epämuodostumia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin ikä alle 18 vuotta.
  • Raskausikä yli 12 viikkoa.
  • Hemoglobiini <10 g/dl.
  • Anenkefalia.
  • Fibroidi kohtu.
  • BMI alle 25kg/m2 ja yli 35kg/m2.
  • Koagulopatia.
  • Lisämunuaisen patologian historia tai todisteet.
  • Aiemmat yritykset saada aikaan abortti nykyisen raskauden aikana.
  • Allergia misoprostolille tai letrotsolille.
  • Lääketieteellinen häiriö, joka on vasta-aiheinen abortin tekemiselle (esim. sydämen vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: letrotsoli
Naiset saavat kolme letrotsolitablettia (FemaraR, NOVARTIS) kerta-annoksena, kukin tabletti 2,5 mg (kokonaisannos 7,5 mg päivässä) kahden päivän ajan kotona, ja heitä kehotetaan tuomaan tyhjät pakkaukset takaisin. Kolmas annos annetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä kolmantena päivänä, ja sen jälkeen annetaan 4 tablettia emättimen misoprostolia (200 mikrogrammaa) (MisotacR, SIGMA) suolaliuoksella liotettuna kolmen tunnin välein enintään 2 annosta.
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • femara
Lääke: Misoprostoli
Muut nimet:
  • Misotac; Misotec; Cytotec
Placebo Comparator: plasebo
Naiset saavat kolme lumetablettia kerta-annoksena kahdeksi päiväksi kotona ja heitä kehotetaan tuomaan tyhjät pakkaukset takaisin. Kolmas annos annetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä kolmantena päivänä, ja sen jälkeen annetaan 4 tablettia emättimen misoprostolia (200 mikrogrammaa) (MisotacR, SIGMA) suolaliuoksella liotettuna kolmen tunnin välein enintään 2 annosta.
Muut: Plasebo
Lääke: Misoprostoli
Muut nimet:
  • Misotac; Misotec; Cytotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen abortin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko
hedelmöitystuotteiden täydellinen karkottaminen ilman kirurgisia toimenpiteitä viikon kuluessa ensimmäisestä misoprostoliannoksesta
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve hedelmöitystuotteiden kirurgiseen evakuointiin
Aikaikkuna: 1 viikko

Tarve hedelmöitystuotteiden kirurgiseen evakuointiin

  • hedelmöitystuotteiden epätäydellinen karkottaminen (epätäydellinen keskenmeno).
  • Huomattava verenvuoto, joka vaatii välitöntä kirurgista evakuointia.
1 viikko
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko

Äidin sairastuvuus

  • Tärkeimmät sivuvaikutukset (Sepsis, huomattava verenvuoto emättimestä, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen tai vaatii verensiirtoa)
  • Pienet sivuvaikutukset (kuume, jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu)
1 viikko
Hemoglobiini- ja hematokriittivaje
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1984

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa