Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование предварительного лечения летрозолом с мизопростолом для медикаментозного аборта в первом триместре

27 сентября 2015 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Использование предварительного лечения летрозолом с мизопростолом для медикаментозного аборта в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности летрозола и мизопростола по сравнению с монотерапией мизопростолом для медикаментозного прерывания беременности в первом триместре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный результат:

Частота полного выкидыша (полное изгнание продуктов зачатия без необходимости хирургического вмешательства в течение одной недели после приема первой дозы мизопростола)

Вторичный результат:

Необходимость хирургической эвакуации продуктов зачатия

  • Неполное изгнание продуктов зачатия (неполный выкидыш).
  • Сильное кровотечение, требующее немедленной хирургической эвакуации. Материнская заболеваемость
  • Основные побочные эффекты (сепсис, значительное вагинальное кровотечение, приводящее к гемодинамической нестабильности или требующее переливания крови)
  • Незначительные побочные эффекты (лихорадка, озноб, тошнота, рвота) Соблюдение режима лечения и приверженность пациента к лечению Дефицит гемоглобина и гематокрита

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

423

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери старше 18 лет (возраст совершеннолетия).
  • Срок беременности менее 13 недель.
  • Гемоглобин > 10 г/дл.
  • ИМТ от 25 кг/м2 до 35 кг/м2.
  • Пропущенный аборт.
  • Живой плод с множественными врожденными пороками развития, несовместимыми с жизнью.

Критерий исключения:

  • Возраст матери менее 18 лет.
  • Срок беременности более 12 недель.
  • Гемоглобин <10 г/дл.
  • Анэнцефалия.
  • Фиброзная матка.
  • ИМТ менее 25 кг/м2 и более 35 кг/м2.
  • Коагулопатия.
  • История или признаки патологии надпочечников.
  • Предыдущие попытки искусственного прерывания беременности при текущей беременности.
  • Аллергия на мизопростол или летрозол.
  • Медицинское расстройство, противопоказывающее индукцию аборта (например, сердечная недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: летрозол
Женщины получат три таблетки летрозола (FemaraR, NOVARTIS) в виде разовой дозы, каждая таблетка 2,5 мг (общая доза 7,5 мг в день) в течение двух дней дома, и им будет сказано вернуть пустые упаковки. Третью дозу вводят при поступлении в больницу на третий день, а затем 4 таблетки вагинального мизопростола (200 мкг) (MisotacR, SIGMA), пропитанные физиологическим раствором, каждые три часа, максимум 2 дозы.
Лекарство: Летрозол
Другие имена:
  • фемара
Лекарство: Мизопростол
Другие имена:
  • Мисотак; Мисотек; Сайтотек
Плацебо Компаратор: плацебо
Женщины получат три таблетки плацебо в качестве разовой дозы в течение двух дней дома, и им будет сказано вернуть пустые упаковки. Третью дозу вводят при поступлении в больницу на третий день, а затем 4 таблетки вагинального мизопростола (200 мкг) (MisotacR, SIGMA), пропитанные физиологическим раствором, каждые три часа, максимум 2 дозы.
Другой: Плацебо
Лекарство: Мизопростол
Другие имена:
  • Мисотак; Мисотек; Сайтотек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного аборта
Временное ограничение: 1 неделя
полное изгнание продуктов зачатия без необходимости хирургического вмешательства в течение одной недели после приема первой дозы мизопростола
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость хирургической эвакуации продуктов зачатия
Временное ограничение: 1 неделя

Необходимость хирургической эвакуации продуктов зачатия

  • Неполное изгнание продуктов зачатия (неполный выкидыш).
  • Сильное кровотечение, требующее немедленной хирургической эвакуации.
1 неделя
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 1 неделя

Материнская заболеваемость

  • Основные побочные эффекты (сепсис, значительное вагинальное кровотечение, приводящее к гемодинамической нестабильности или требующее переливания крови)
  • Незначительные побочные эффекты (лихорадка, озноб, тошнота, рвота)
1 неделя
Дефицит гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1984

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться