Uso del pretratamiento con letrozol con misoprostol para el aborto con medicamentos en el primer trimestre
27 de septiembre de 2015 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Uso del pretratamiento con letrozol con misoprostol para el aborto con medicamentos en el primer trimestre: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la tasa de éxito de letrozol y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción médica del embarazo en el primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario:
Incidencia de aborto espontáneo completo (expulsión completa de los productos de la concepción sin necesidad de intervención quirúrgica dentro de una semana desde la primera dosis de misoprostol)
Resultado secundario:
Necesidad de evacuación quirúrgica de los productos de la concepción
- Expulsión incompleta de los productos de la concepción (aborto incompleto).
- Sangrado considerable que requiere evacuación quirúrgica inmediata. Morbilidad materna
- Efectos secundarios importantes (sepsis, sangrado vaginal considerable que conduce a inestabilidad hemodinámica o que requiere transfusión de sangre)
- Efectos secundarios menores (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos) Cumplimiento y adherencia del paciente al tratamiento Déficit de hemoglobina y hematocrito
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
423
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna mayor de 18 años (edad de consentimiento legal).
- Edad gestacional menor de 13 semanas.
- Hemoglobina >10 g/dL.
- IMC entre 25 kg/m2 y 35 kg/m2.
- Aborto perdido.
- Feto vivo con múltiples malformaciones congénitas incompatibles con la vida.
Criterio de exclusión:
- Edad materna menor de 18 años.
- Edad gestacional mayor de 12 semanas.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Anencefalia.
- Útero fibroide.
- IMC inferior a 25 kg/m2 y superior a 35 kg/m2.
- Coagulopatía.
- Historia o evidencia de patología suprarrenal.
- Intentos previos de inducción de aborto en el embarazo actual.
- Alergia al misoprostol o letrozol.
- Trastorno médico que contraindica la inducción del aborto (p. insuficiencia cardiaca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: letrozol
Las mujeres recibirán tres tabletas de letrozol (FemaraR, NOVARTIS) como dosis única, cada tableta de 2,5 mg (dosis total de 7,5 mg por día) durante dos días en casa y se les pedirá que traigan los paquetes vacíos.
La tercera dosis se administrará al ingreso hospitalario el día tres y será seguida por 4 tabletas de misoprostol vaginal (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) empapado en solución salina cada tres horas hasta un máximo de 2 dosis.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Las mujeres recibirán tres tabletas de placebo como dosis única, durante dos días en casa y se les indicará que traigan los paquetes vacíos.
La tercera dosis se administrará al ingreso hospitalario el día tres y será seguida por 4 tabletas de misoprostol vaginal (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) empapado en solución salina cada tres horas hasta un máximo de 2 dosis.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de aborto completo
Periodo de tiempo: 1 semana
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expulsión completa de los productos de la concepción sin necesidad de intervención quirúrgica en el plazo de una semana desde la primera dosis de misoprostol
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de evacuación quirúrgica de los productos de la concepción
Periodo de tiempo: 1 semana
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Necesidad de evacuación quirúrgica de los productos de la concepción
|
1 semana
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Morbilidad materna
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1 semana
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Déficit de hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Letrozol
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 1984
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .