Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van letrozol-voorbehandeling met misoprostol voor medische abortus in het eerste trimester

27 september 2015 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Gebruik van letrozol-voorbehandeling met misoprostol voor medische abortus in het eerste trimester: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het slagingspercentage van letrozol en misoprostol te vergelijken met alleen misoprostol voor medicamenteuze afbreking van een zwangerschap in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst:

Incidentie van een volledige miskraam (volledige uitdrijving van de conceptieproducten zonder chirurgische ingreep binnen een week na de eerste dosis misoprostol)

Secundaire uitkomst:

Noodzaak van chirurgische evacuatie van de conceptieproducten

  • Onvolledige uitdrijving van de producten van conceptie (onvolledige miskraam).
  • Aanzienlijke bloedingen die onmiddellijke chirurgische evacuatie noodzakelijk maken. Maternale morbiditeit
  • Belangrijke bijwerkingen (sepsis, aanzienlijke vaginale bloedingen die leiden tot hemodynamische instabiliteit of bloedtransfusie noodzakelijk maken)
  • Geringe bijwerkingen (koorts, rillingen, misselijkheid, braken) De therapietrouw en therapietrouw van de patiënt Hemoglobine- en hematocriettekort

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

423

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd ouder dan 18 jaar (leeftijd voor wettelijke toestemming).
  • Zwangerschap minder dan 13 weken.
  • Hemoglobine >10 g/dL.
  • BMI tussen 25 kg/m2 en 35 kg/m2.
  • Gemiste abortus.
  • Levende foetus met meerdere aangeboren afwijkingen onverenigbaar met het leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd moeder minder dan 18 jaar.
  • Zwangerschapsduur langer dan 12 weken.
  • Hemoglobine <10 g/dL.
  • Anencefalie.
  • Vleesboom baarmoeder.
  • BMI minder dan 25kg/m2 en meer dan 35kg/m2.
  • Coagulopathie.
  • Geschiedenis of bewijs van bijnierpathologie.
  • Eerdere pogingen tot inductie van abortus in de huidige zwangerschap.
  • Allergie voor misoprostol of letrozol.
  • Medische aandoening die inductie van abortus contra-indiceert (bijv. hartfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: letrozol
Vrouwen krijgen drie tabletten letrozol (FemaraR, NOVARTIS) als een enkele dosis, elke tablet 2,5 mg (totale dosis 7,5 mg per dag) gedurende twee dagen thuis en zullen worden verteld om de lege verpakkingen terug te brengen. De derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag drie en wordt gevolgd door 4 tabletten vaginale misoprostol (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) gedrenkt in zoutoplossing om de drie uur tot maximaal 2 doses.
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • femara
Geneesmiddel: Misoprostol
Andere namen:
  • Misotac; misoteken; cytotec
Placebo-vergelijker: placebo
Vrouwen krijgen drie placebo-tabletten als een enkele dosis, gedurende twee dagen thuis, en krijgen te horen dat ze de lege verpakkingen moeten terugbrengen. De derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag drie en wordt gevolgd door 4 tabletten vaginale misoprostol (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) gedrenkt in zoutoplossing om de drie uur tot maximaal 2 doses.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Misoprostol
Andere namen:
  • Misotac; misoteken; cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige abortus
Tijdsspanne: 1 week
volledige uitdrijving van de bevruchtingsproducten zonder chirurgische ingreep binnen een week na de eerste dosis misoprostol
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van chirurgische evacuatie van de conceptieproducten
Tijdsspanne: 1 week

Noodzaak van chirurgische evacuatie van de conceptieproducten

  • Onvolledige uitdrijving van de producten van conceptie (onvolledige miskraam).
  • Aanzienlijke bloedingen die onmiddellijke chirurgische evacuatie noodzakelijk maken.
1 week
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 1 week

Maternale morbiditeit

  • Belangrijke bijwerkingen (sepsis, aanzienlijke vaginale bloedingen die leiden tot hemodynamische instabiliteit of bloedtransfusie noodzakelijk maken)
  • Kleine bijwerkingen (koorts, ontberingen, misselijkheid, braken)
1 week
Hemoglobine- en hematocriettekort
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1984

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren