Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Letrozol Förbehandling med Misoprostol för medicinsk abort i första trimestern

27 september 2015 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Användning av letrozol förbehandling med misoprostol för medicinsk abort i första trimestern: randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen för letrozol och misoprostol jämfört med enbart misoprostol för medicinsk avslutning av graviditet i första trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt resultat:

Förekomst av fullständigt missfall (fullständig utvisning av befruktningsprodukterna utan behov av kirurgiskt ingrepp inom en vecka från den första dosen av misoprostol)

Sekundärt resultat:

Behov av kirurgisk evakuering av befruktningsprodukterna

  • Ofullständig utvisning av produkterna från befruktningen (ofullständigt missfall).
  • Betydande blödning som kräver omedelbar kirurgisk evakuering. Mödrasjuka
  • Större biverkningar (sepsis, betydande vaginal blödning som leder till hemodynamisk instabilitet eller nödvändiggör blodtransfusion)
  • Mindre biverkningar (feber, stelhet, illamående, kräkningar) Patientens följsamhet och följsamhet till behandlingen Hemoglobin- och hematokritbrist

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

423

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder över 18 år (ålder för lagligt samtycke).
  • Graviditetsålder mindre än 13 veckor.
  • Hemoglobin >10 g/dL.
  • BMI mellan 25 kg/m2 och 35 kg/m2.
  • Missad abort.
  • Levande foster med flera medfödda missbildningar som är oförenliga med livet.

Exklusions kriterier:

  • Moderns ålder under 18 år.
  • Graviditetsålder mer än 12 veckor.
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Anencefali.
  • Fibroid livmoder.
  • BMI mindre än 25 kg/m2 och mer än 35 kg/m2.
  • Koagulopati.
  • Historik eller bevis på binjurepatologi.
  • Tidigare försök till induktion av abort under pågående graviditet.
  • Allergi mot misoprostol eller letrozol.
  • Medicinsk störning som kontraindikerar induktion av abort (t. hjärtsvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: letrozol
Kvinnor kommer att få tre tabletter letrozol (FemaraR, NOVARTIS) som engångsdos, varje tablett 2,5 mg (total dos 7,5 mg per dag) i två dagar hemma och kommer att bli tillsagda att ta tillbaka de tomma förpackningarna. Den tredje dosen ges vid inläggning på sjukhus dag tre och följs av 4 tabletter vaginalt misoprostol (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) blötlagda med koksaltlösning var tredje timme upp till maximalt 2 doser.
Läkemedel: Letrozol
Andra namn:
  • femara
Läkemedel: Misoprostol
Andra namn:
  • Misotac; Misotec; Cytotec
Placebo-jämförare: placebo
Kvinnor kommer att få tre tabletter placebo som en engångsdos, under två dagar hemma och kommer att bli tillsagda att ta tillbaka de tomma förpackningarna. Den tredje dosen ges vid inläggning på sjukhus dag tre och följs av 4 tabletter vaginalt misoprostol (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) blötlagda med koksaltlösning var tredje timme upp till maximalt 2 doser.
Övrig: Placebo
Läkemedel: Misoprostol
Andra namn:
  • Misotac; Misotec; Cytotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fullständig abort
Tidsram: 1 vecka
fullständig utdrivning av befruktningsprodukterna utan behov av kirurgiskt ingrepp inom en vecka från den första dosen av misoprostol
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av kirurgisk evakuering av befruktningsprodukterna
Tidsram: 1 vecka

Behov av kirurgisk evakuering av befruktningsprodukterna

  • Ofullständig utvisning av produkterna från befruktningen (ofullständigt missfall).
  • Betydande blödning som kräver omedelbar kirurgisk evakuering.
1 vecka
Mödrasjuka
Tidsram: 1 vecka

Mödrasjuka

  • Större biverkningar (sepsis, betydande vaginal blödning som leder till hemodynamisk instabilitet eller nödvändiggör blodtransfusion)
  • Mindre biverkningar (feber, stelhet, illamående, kräkningar)
1 vecka
Hemoglobin- och hematokritbrist
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1984

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera