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Utilisation du prétraitement au létrozole avec le misoprostol pour l'avortement médicamenteux du premier trimestre

27 septembre 2015 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Utilisation du prétraitement au létrozole avec le misoprostol pour l'avortement médicamenteux du premier trimestre : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer le taux de réussite du létrozole et du misoprostol par rapport au misoprostol seul pour l'interruption médicale du premier trimestre de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultat primaire:

Incidence de fausse couche complète (expulsion complète des produits de conception sans nécessité d'intervention chirurgicale dans la semaine suivant la première dose de misoprostol)

Résultat secondaire :

Nécessité d'une évacuation chirurgicale des produits de conception

  • Expulsion incomplète des produits de conception (fausse couche incomplète).
  • Saignement important nécessitant une évacuation chirurgicale immédiate. Morbidité maternelle
  • Effets secondaires majeurs (Sepsis, saignements vaginaux importants entraînant une instabilité hémodynamique ou nécessitant une transfusion sanguine)
  • Effets secondaires mineurs (fièvre, frissons, nausées, vomissements) Observance et observance du patient au traitement Déficit en hémoglobine et en hématocrite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel supérieur à 18 ans (âge du consentement légal).
  • Âge gestationnel inférieur à 13 semaines.
  • Hémoglobine > 10 g/dL.
  • IMC entre 25 kg/m2 et 35 kg/m2.
  • Un avortement raté.
  • Fœtus vivant avec de multiples malformations congénitales incompatibles avec la vie.

Critère d'exclusion:

  • Âge maternel inférieur à 18 ans.
  • Âge gestationnel supérieur à 12 semaines.
  • Hémoglobine <10 g/dL.
  • Anencéphalie.
  • Utérus fibrome.
  • IMC inférieur à 25kg/m2 et supérieur à 35kg/m2.
  • Coagulopathie.
  • Antécédents ou signes de pathologie surrénalienne.
  • Tentatives antérieures d'induction d'un avortement au cours de la grossesse en cours.
  • Allergie au misoprostol ou au létrozole.
  • Trouble médical qui contre-indique l'induction de l'avortement (par ex. insuffisance cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: létrozole
Les femmes recevront trois comprimés de létrozole (FemaraR, NOVARTIS) en dose unique, chaque comprimé 2,5 mg (dose totale de 7,5 mg par jour) pendant deux jours à domicile et il leur sera demandé de rapporter les plaquettes vides. La troisième dose sera administrée à l'admission à l'hôpital le troisième jour et sera suivie de 4 comprimés de misoprostol vaginal (200 mcg) (MisotacR, SIGMA) imbibés de solution saline toutes les trois heures jusqu'à un maximum de 2 doses.
Médicament: Létrozole
Autres noms:
  • fémara
Médicament: Misoprostol
Autres noms:
  • Misotac ; Misotec; Cytotec
Comparateur placebo: placebo
Les femmes recevront trois comprimés de placebo en une seule dose, pendant deux jours à domicile et seront invitées à rapporter les plaquettes vides. La troisième dose sera administrée à l'admission à l'hôpital le troisième jour et sera suivie de 4 comprimés de misoprostol vaginal (200 mcg) (MisotacR, SIGMA) imbibés de solution saline toutes les trois heures jusqu'à un maximum de 2 doses.
Autre: Placebo
Médicament: Misoprostol
Autres noms:
  • Misotac ; Misotec; Cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'avortement complet
Délai: 1 semaine
expulsion complète des produits de conception sans nécessité d'intervention chirurgicale dans la semaine suivant la première dose de misoprostol
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une évacuation chirurgicale des produits de conception
Délai: 1 semaine

Nécessité d'une évacuation chirurgicale des produits de conception

  • Expulsion incomplète des produits de conception (fausse couche incomplète).
  • Saignement important nécessitant une évacuation chirurgicale immédiate.
1 semaine
Morbidité maternelle
Délai: 1 semaine

Morbidité maternelle

  • Effets secondaires majeurs (Sepsis, saignements vaginaux importants entraînant une instabilité hémodynamique ou nécessitant une transfusion sanguine)
  • Effets secondaires mineurs (fièvre, frissons, nausées, vomissements)
1 semaine
Déficit d'hémoglobine et d'hématocrite
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1984

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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