Letrozol előkezelés mizoprosztollal az első trimeszterben végzett orvosi abortuszhoz
2015. szeptember 27. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Letrozol előkezelés mizoprosztollal az első trimeszterben végzett orvosi abortuszhoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a letrozol és a misoprostol sikerességi arányának összehasonlítása a kizárólag mizoprosztollal az első trimeszter terhességének orvosi megszakítása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmény:
Teljes vetélés előfordulása (a fogamzástermékek teljes kilökődése sebészeti beavatkozás nélkül a misoprostol első adagját követő egy héten belül)
Másodlagos eredmény:
A fogamzástermékek sebészeti evakuálásának szükségessége
- A fogantatás termékeinek hiányos kilökődése (tökéletlen vetélés).
- Jelentős vérzés, amely azonnali sebészeti evakuálást tesz szükségessé. Anyai morbiditás
- Főbb mellékhatások (Szepszis, jelentős hüvelyi vérzés, ami hemodinamikai instabilitáshoz vezet, vagy vérátömlesztést tesz szükségessé)
- Kisebb mellékhatások (láz, hidegrázás, hányinger, hányás) A beteg betartása és betartása a kezelésben Hemoglobin és hematokrit hiány
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
423
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 18 évnél idősebb (törvényes beleegyezés korhatára).
- A terhességi kor kevesebb, mint 13 hét.
- Hemoglobin > 10 g/dl.
- BMI 25 kg/m2 és 35 kg/m2 között.
- Elmaradt abortusz.
- Élő magzat többszörös veleszületett fejlődési rendellenességgel, amely összeegyeztethetetlen az élettel.
Kizárási kritériumok:
- Anyai életkor 18 évnél fiatalabb.
- A terhességi kor több mint 12 hét.
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Anencephalia.
- Fibroid méh.
- BMI kevesebb, mint 25 kg/m2 és több mint 35 kg/m2.
- Coagulopathia.
- A mellékvese patológiájára utaló kórtörténet vagy bizonyíték.
- Korábbi kísérletek abortusz kiváltására a jelenlegi terhességben.
- Allergia a misoprostolra vagy a letrozolra.
- Orvosi rendellenesség, amely ellenjavallt az abortusz előidézésének (pl. szív elégtelenség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: letrozol
A nők három tabletta letrozolt (FemaraR, NOVARTIS) kapnak egyszeri adagként, minden tabletta 2,5 mg-ot (a teljes napi adag 7,5 mg) két napig otthon, és felszólítják őket, hogy vigyék vissza az üres csomagokat.
A harmadik adagot a harmadik napon a kórházi felvételkor adják be, majd három óránként legfeljebb 2 adagig 4 hüvelyi misoprostol (200 mcg) (MisotacR, SIGMA) tablettát adnak be sóoldattal.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A nők három tablettát placebót kapnak egyszeri adagként, két napig otthon, és felszólítják őket, hogy vigyék vissza az üres csomagokat.
A harmadik adagot a harmadik napon a kórházi felvételkor adják be, majd három óránként legfeljebb 2 adagig 4 hüvelyi misoprostol (200 mcg) (MisotacR, SIGMA) tablettát adnak be sóoldattal.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes abortusz előfordulása
Időkeret: 1 hét
|
a fogamzástermékek teljes kilökődése műtéti beavatkozás nélkül a misoprostol első adagját követő egy héten belül
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogamzástermékek sebészeti evakuálásának szükségessége
Időkeret: 1 hét
|
A fogamzástermékek sebészeti evakuálásának szükségessége
|
1 hét
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: 1 hét
|
Anyai morbiditás
|
1 hét
|
|
Hemoglobin és hematokrit hiány
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Abortusz, spontán
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Letrozol
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1984
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .