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Verwendung von Letrozol-Vorbehandlung mit Misoprostol für medizinische Abtreibung im ersten Trimester

27. September 2015 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Verwendung von Letrozol-Vorbehandlung mit Misoprostol für medizinische Abtreibung im ersten Trimester: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfolgsrate von Letrozol und Misoprostol gegenüber Misoprostol allein für den medizinischen Abbruch einer Schwangerschaft im ersten Trimester zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis:

Auftreten einer vollständigen Fehlgeburt (vollständige Ausscheidung der Empfängnisprodukte ohne Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs innerhalb einer Woche nach der ersten Misoprostol-Dosis)

Sekundäres Ergebnis:

Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Empfängnisprodukte

  • Unvollständiger Ausstoß der Empfängnisprodukte (unvollständige Fehlgeburt).
  • Erhebliche Blutungen, die eine sofortige chirurgische Evakuierung erforderlich machen. Mütterliche Morbidität
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen (Sepsis, erhebliche vaginale Blutungen, die zu hämodynamischer Instabilität führen oder eine Bluttransfusion erforderlich machen)
  • Geringfügige Nebenwirkungen (Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen) Patienten-Compliance und Therapietreue Hämoglobin- und Hämatokrit-Defizit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter über 18 Jahre (Alter der Volljährigkeit).
  • Gestationsalter weniger als 13 Wochen.
  • Hämoglobin >10 g/dl.
  • BMI zwischen 25 kg/m2 und 35 kg/m2.
  • Verpasste Abtreibung.
  • Lebender Fötus mit mehreren angeborenen Fehlbildungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter unter 18 Jahren.
  • Gestationsalter mehr als 12 Wochen.
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Anenzephalie.
  • Uterus fibroid.
  • BMI weniger als 25 kg/m2 und mehr als 35 kg/m2.
  • Koagulopathie.
  • Anamnese oder Nachweis einer Nebennierenpathologie.
  • Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Misoprostol oder Letrozol.
  • Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert (z. Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol
Frauen erhalten drei Tabletten Letrozol (FemaraR, NOVARTIS) als Einzeldosis, jede Tablette 2,5 mg (Gesamtdosis 7,5 mg pro Tag) für zwei Tage zu Hause und werden aufgefordert, die leeren Packungen zurückzubringen. Die dritte Dosis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus am dritten Tag verabreicht, gefolgt von 4 Tabletten Vaginal-Misoprostol (200 mcg) (MisotacR, SIGMA), die alle drei Stunden mit Kochsalzlösung getränkt werden, bis zu maximal 2 Dosen.
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Misoprostol
Andere Namen:
  • Misotakt; Misotek; Cytotec
Placebo-Komparator: Placebo
Die Frauen erhalten drei Placebo-Tabletten als Einzeldosis für zwei Tage zu Hause und werden aufgefordert, die leeren Packungen zurückzubringen. Die dritte Dosis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus am dritten Tag verabreicht, gefolgt von 4 Tabletten Vaginal-Misoprostol (200 mcg) (MisotacR, SIGMA), die alle drei Stunden mit Kochsalzlösung getränkt werden, bis zu maximal 2 Dosen.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Misoprostol
Andere Namen:
  • Misotakt; Misotek; Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer vollständigen Abtreibung
Zeitfenster: 1 Woche
vollständige Ausscheidung der Empfängnisprodukte ohne Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs innerhalb einer Woche nach der ersten Misoprostol-Dosis
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Empfängnisprodukte
Zeitfenster: 1 Woche

Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Empfängnisprodukte

  • Unvollständiger Ausstoß der Empfängnisprodukte (unvollständige Fehlgeburt).
  • Erhebliche Blutungen, die eine sofortige chirurgische Evakuierung erforderlich machen.
1 Woche
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 1 Woche

Mütterliche Morbidität

  • Schwerwiegende Nebenwirkungen (Sepsis, erhebliche vaginale Blutungen, die zu hämodynamischer Instabilität führen oder eine Bluttransfusion erforderlich machen)
  • Leichte Nebenwirkungen (Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen)
1 Woche
Hämoglobin- und Hämatokrit-Defizit
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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