Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Letrozol-forbehandling med misoprostol til medicinsk abort i første trimester

27. september 2015 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Brug af letrozol-forbehandling med misoprostol til medicinsk abort i første trimester: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for letrozol og misoprostol versus misoprostol alene til medicinsk afbrydelse af graviditet i første trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat:

Forekomst af fuldstændig abort (fuldstændig udvisning af produkterne fra undfangelsen uden behov for kirurgisk indgreb inden for en uge fra den første dosis misoprostol)

Sekundært resultat:

Behov for kirurgisk evakuering af produkterne fra undfangelsen

  • Ufuldstændig udvisning af produkterne fra undfangelsen (ufuldstændig abort).
  • Betydelig blødning nødvendiggør øjeblikkelig kirurgisk evakuering. Morbiditet
  • Større bivirkninger (sepsis, betydelig vaginal blødning, der fører til hæmodynamisk ustabilitet eller nødvendiggør blodtransfusion)
  • Mindre bivirkninger (feber, stivhed, kvalme, opkastning) Patientens overensstemmelse og overholdelse af behandlingen Hæmoglobin- og hæmatokritmangel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder over 18 år (alder for lovligt samtykke).
  • Svangerskabsalder mindre end 13 uger.
  • Hæmoglobin >10 g/dL.
  • BMI mellem 25 kg/m2 og 35 kg/m2.
  • Gik glip af abort.
  • Levende foster med flere medfødte misdannelser, der er uforenelige med livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder under 18 år.
  • Svangerskabsalder mere end 12 uger.
  • Hæmoglobin <10 g/dL.
  • Anencefali.
  • Fibroid livmoder.
  • BMI mindre end 25 kg/m2 og mere end 35 kg/m2.
  • Koagulopati.
  • Historie eller tegn på binyrepatologi.
  • Tidligere forsøg på induktion af abort i den nuværende graviditet.
  • Allergi over for misoprostol eller letrozol.
  • Medicinsk lidelse, der kontraindikerer induktion af abort (f. hjertefejl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: letrozol
Kvinder vil modtage tre tabletter letrozol (FemaraR, NOVARTIS) som en enkelt dosis, hver tablet 2,5 mg (samlet dosis 7,5 mg pr. dag) i to dage i hjemmet og vil blive bedt om at bringe de tomme pakninger tilbage. Den tredje dosis vil blive givet ved indlæggelse på hospitalet på dag tre og vil blive efterfulgt af 4 tabletter vaginal misoprostol (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) gennemvædet med saltvand hver tredje time op til maksimalt 2 doser.
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • femara
Medicin: Misoprostol
Andre navne:
  • Misotac; Misotec; Cytotec
Placebo komparator: placebo
Kvinder vil modtage tre tabletter placebo som en enkelt dosis i to dage derhjemme og vil blive bedt om at bringe de tomme pakninger tilbage. Den tredje dosis vil blive givet ved indlæggelse på hospitalet på dag tre og vil blive efterfulgt af 4 tabletter vaginal misoprostol (200 mcg) (MisotacR,SIGMA) gennemvædet med saltvand hver tredje time op til maksimalt 2 doser.
Andet: Placebo
Medicin: Misoprostol
Andre navne:
  • Misotac; Misotec; Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig abort
Tidsramme: En uge
fuldstændig udvisning af undfangelsesprodukterne uden behov for kirurgisk indgreb inden for en uge fra den første dosis misoprostol
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for kirurgisk evakuering af produkterne fra undfangelsen
Tidsramme: En uge

Behov for kirurgisk evakuering af produkterne fra undfangelsen

  • Ufuldstændig udvisning af produkterne fra undfangelsen (ufuldstændig abort).
  • Betydelig blødning nødvendiggør øjeblikkelig kirurgisk evakuering.
En uge
Morbiditet
Tidsramme: En uge

Morbiditet

  • Større bivirkninger (sepsis, betydelig vaginal blødning, der fører til hæmodynamisk ustabilitet eller nødvendiggør blodtransfusion)
  • Mindre bivirkninger (feber, rigor, kvalme, opkastning)
En uge
Hæmoglobin og hæmatokrit underskud
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner