- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02402010
Pilotní studie doplňkové jógy pro bipolární depresi
11. ledna 2016 aktualizováno: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Jako praxe, která zahrnuje prvky fyzického cvičení, kontrolovaného dýchání a meditace, získává jóga stále větší uznání jako doplňková intervence u mnoha psychiatrických poruch.
Přestože jóga byla často doporučována jako strategie zvládání příznaků u bipolární poruchy (BD), a ačkoli existují určité předběžné důkazy, že jóga může být užitečná při zmírňování depresivních příznaků, neexistují žádné systematické studie o přínosech – a potenciálních rizicích – cvičení jógy v BD.
Primárním cílem navrhované studie je vyvinout a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost doplňkové jógové intervence u bipolární deprese v 10týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Překonání zátěže deprese zůstává jednou z nejvýznamnějších výzev při zvládání bipolární poruchy.
Ve srovnání s mánií jsou depresivní epizody u bipolární poruchy častější a podstatně delší, přičemž jedinci stráví zhruba jednu třetinu až polovinu svého života trpícími depresivními symptomy.
Většina problémů s fungováním v práci, doma nebo ve škole je způsobena depresivními epizodami a většina sebevražd se vyskytuje v kontextu deprese (vs.
manická) epizoda.
Medikamentózní léčba bipolární deprese není přímočará.
Někteří jedinci špatně reagují na léky na stabilizaci nálady, v důsledku užívání antidepresiv se prožívá mánie a mají problémy s užíváním léků podle předpisu.
Zůstává tedy potřeba léčby, kterou by jedinci s bipolární depresí mohli používat navíc k medikaci.
Jako praxe, která zahrnuje prvky fyzického cvičení, kontrolovaného dýchání a meditace, byla hathajóga často doporučována jako způsob, jak zvládat příznaky bipolární poruchy.
Existuje mnoho důvodů, proč může být hatha jóga užitečná při bipolární depresi.
Za prvé, existují určité důkazy, že hatha jóga je užitečná pro unipolární depresi.
Za druhé, je možné, že jóga může pomoci jedincům s bipolární poruchou regulovat jejich každodenní rutiny, snížit negativní depresivní myšlenky a mít pozitivní dopad na biologické mechanismy související s bipolární poruchou.
Dosud, pokud je nám známo, nebyly zveřejněny žádné studie o výhodách - a potenciálních rizicích - praxe jógy u bipolární poruchy.
Primárním cílem navrhované pilotní studie je vyvinout 10týdenní program jógy speciálně přizpůsobený bipolární depresi.
Vypracujeme instruktorský manuál pro výuku a stupnici pro měření dodržování návodu instruktorem.
Vyhodnotíme proveditelnost, přijatelnost pro pacienty a bezpečnost tohoto programu v 10týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT).
Do této studie zařadíme 36 účastníků s bipolární depresí I/II a náhodně jim přiřadíme: 1) jógovou intervenci, podávanou jako doplněk k léčbě jako obvykle; nebo 2) léčba jako obvykle rozšířená o veřejně dostupnou knihu svépomoci pro bipolární poruchu (ETAU).
Předběžně prověříme, zda se lekce jógy (ve srovnání s ETAU) jeví jako slibné z hlediska snížení závažnosti symptomů a zlepšení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika bipolární poruchy I nebo II
- aktuální depresivní epizoda
- alespoň 4 týdny stabilní medikamentózní léčby jako obvykle
- lékařské potvrzení pro mírné cvičení, jak je zdokumentováno v poznámce od poskytovatele primární péče
- schopnost rozumět angličtině dostatečně dobře, aby porozuměla nástrojům souhlasu nebo hodnocení
Kritéria vyloučení:
- přítomnost psychiatrických symptomů natolik závažných, že si vyžádají hospitalizaci v nemocnici
- současné psychotické příznaky
- aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- těhotenství nebo plánuje otěhotnět během roku
- účast na více než 4 jednotlivých lekcích jógy za poslední 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňková jóga
Účastníci mohou být náhodně vybráni tak, aby absolvovali až 10 týdnů skupinové lekce jógy jako doplněk k medikamentózní léčbě, kterou obvykle poskytují komunitní lékaři.
|
|
|
Jiný: Vylepšená léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou randomizováni do ramene Enhanced Treatment as Obvyklá, budou následovat své obvyklé léčebné plány v komunitě s lepším monitorováním symptomů a fungováním prostřednictvím pravidelných hodnocení studií.
S uvolněním informací poskytneme komunitním lékařům standardizovanou zprávu, která shrnuje úroveň závažnosti symptomů a rizika, navrženou tak, aby napomohla kontinuitě péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie - klinik
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Altmanova škála mánie sebehodnocení
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) Plán hodnocení zdravotního postižení-II
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB1401-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .