Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie doplňkové jógy pro bipolární depresi

11. ledna 2016 aktualizováno: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Jako praxe, která zahrnuje prvky fyzického cvičení, kontrolovaného dýchání a meditace, získává jóga stále větší uznání jako doplňková intervence u mnoha psychiatrických poruch. Přestože jóga byla často doporučována jako strategie zvládání příznaků u bipolární poruchy (BD), a ačkoli existují určité předběžné důkazy, že jóga může být užitečná při zmírňování depresivních příznaků, neexistují žádné systematické studie o přínosech – a potenciálních rizicích – cvičení jógy v BD. Primárním cílem navrhované studie je vyvinout a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost doplňkové jógové intervence u bipolární deprese v 10týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT).

Přehled studie

Detailní popis

Překonání zátěže deprese zůstává jednou z nejvýznamnějších výzev při zvládání bipolární poruchy. Ve srovnání s mánií jsou depresivní epizody u bipolární poruchy častější a podstatně delší, přičemž jedinci stráví zhruba jednu třetinu až polovinu svého života trpícími depresivními symptomy. Většina problémů s fungováním v práci, doma nebo ve škole je způsobena depresivními epizodami a většina sebevražd se vyskytuje v kontextu deprese (vs. manická) epizoda. Medikamentózní léčba bipolární deprese není přímočará. Někteří jedinci špatně reagují na léky na stabilizaci nálady, v důsledku užívání antidepresiv se prožívá mánie a mají problémy s užíváním léků podle předpisu. Zůstává tedy potřeba léčby, kterou by jedinci s bipolární depresí mohli používat navíc k medikaci. Jako praxe, která zahrnuje prvky fyzického cvičení, kontrolovaného dýchání a meditace, byla hathajóga často doporučována jako způsob, jak zvládat příznaky bipolární poruchy. Existuje mnoho důvodů, proč může být hatha jóga užitečná při bipolární depresi. Za prvé, existují určité důkazy, že hatha jóga je užitečná pro unipolární depresi. Za druhé, je možné, že jóga může pomoci jedincům s bipolární poruchou regulovat jejich každodenní rutiny, snížit negativní depresivní myšlenky a mít pozitivní dopad na biologické mechanismy související s bipolární poruchou. Dosud, pokud je nám známo, nebyly zveřejněny žádné studie o výhodách - a potenciálních rizicích - praxe jógy u bipolární poruchy. Primárním cílem navrhované pilotní studie je vyvinout 10týdenní program jógy speciálně přizpůsobený bipolární depresi. Vypracujeme instruktorský manuál pro výuku a stupnici pro měření dodržování návodu instruktorem. Vyhodnotíme proveditelnost, přijatelnost pro pacienty a bezpečnost tohoto programu v 10týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT). Do této studie zařadíme 36 účastníků s bipolární depresí I/II a náhodně jim přiřadíme: 1) jógovou intervenci, podávanou jako doplněk k léčbě jako obvykle; nebo 2) léčba jako obvykle rozšířená o veřejně dostupnou knihu svépomoci pro bipolární poruchu (ETAU). Předběžně prověříme, zda se lekce jógy (ve srovnání s ETAU) jeví jako slibné z hlediska snížení závažnosti symptomů a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika bipolární poruchy I nebo II
  • aktuální depresivní epizoda
  • alespoň 4 týdny stabilní medikamentózní léčby jako obvykle
  • lékařské potvrzení pro mírné cvičení, jak je zdokumentováno v poznámce od poskytovatele primární péče
  • schopnost rozumět angličtině dostatečně dobře, aby porozuměla nástrojům souhlasu nebo hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost psychiatrických symptomů natolik závažných, že si vyžádají hospitalizaci v nemocnici
  • současné psychotické příznaky
  • aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • těhotenství nebo plánuje otěhotnět během roku
  • účast na více než 4 jednotlivých lekcích jógy za poslední 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňková jóga
Účastníci mohou být náhodně vybráni tak, aby absolvovali až 10 týdnů skupinové lekce jógy jako doplněk k medikamentózní léčbě, kterou obvykle poskytují komunitní lékaři.
Jiný: Vylepšená léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou randomizováni do ramene Enhanced Treatment as Obvyklá, budou následovat své obvyklé léčebné plány v komunitě s lepším monitorováním symptomů a fungováním prostřednictvím pravidelných hodnocení studií. S uvolněním informací poskytneme komunitním lékařům standardizovanou zprávu, která shrnuje úroveň závažnosti symptomů a rizika, navrženou tak, aby napomohla kontinuitě péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie - klinik
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Altmanova škála mánie sebehodnocení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Světová zdravotnická organizace (WHO) Plán hodnocení zdravotního postižení-II
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB1401-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit