- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402010
Estudo Piloto de Yoga Adjunto para Depressão Bipolar
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Como uma prática que incorpora elementos de exercício físico, respiração controlada e meditação, a ioga está ganhando aceitação crescente como intervenção adjuvante para muitos transtornos psiquiátricos.
Embora a ioga tenha sido frequentemente recomendada como uma estratégia de controle de sintomas para transtorno bipolar (TB), e embora haja algumas evidências preliminares de que a ioga pode ser útil para aliviar os sintomas depressivos, não há estudos sistemáticos sobre os benefícios - e riscos potenciais - da prática. prática de yoga em BD.
O objetivo principal do estudo proposto é desenvolver e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de uma intervenção adjuvante de ioga para depressão bipolar em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Superar o fardo da depressão continua sendo um dos desafios mais significativos no tratamento do transtorno bipolar.
Em comparação com a mania, os episódios depressivos no transtorno bipolar são mais frequentes e consideravelmente mais longos, com indivíduos passando cerca de um terço a metade de suas vidas sofrendo de sintomas depressivos.
A maioria das dificuldades de funcionamento no trabalho, em casa ou na escola se deve a episódios depressivos, e a maioria dos suicídios ocorre no contexto de um quadro depressivo (vs.
Episódio maníaco.
O tratamento medicamentoso da depressão bipolar não é simples.
Alguns indivíduos têm uma resposta ruim aos medicamentos estabilizadores do humor, experimentam mudanças na mania como resultado do uso de antidepressivos e têm problemas para tomar os medicamentos prescritos.
Assim, permanece a necessidade de tratamentos que os indivíduos com depressão bipolar possam usar em adição à medicação.
Como uma prática que incorpora elementos de exercício físico, respiração controlada e meditação, o hatha yoga tem sido frequentemente recomendado como uma forma de controlar os sintomas do transtorno bipolar.
Existem inúmeras razões pelas quais o hatha yoga pode ser útil para a depressão bipolar.
Primeiro, há alguma evidência de que o hatha yoga é útil para a depressão unipolar.
Em segundo lugar, é possível que a ioga possa ajudar os indivíduos com transtorno bipolar a regular suas rotinas diárias, diminuir os pensamentos depressivos negativos e ter um impacto positivo nos mecanismos biológicos relacionados ao transtorno bipolar.
No entanto, até onde sabemos, não há estudos publicados sobre os benefícios - e riscos potenciais - da prática de ioga no transtorno bipolar.
O objetivo principal do estudo piloto proposto é desenvolver um programa de ioga de 10 semanas especificamente adaptado à depressão bipolar.
Desenvolveremos um manual do instrutor para ministrar as aulas e uma escala para medir a adesão do instrutor ao manual.
Avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade para os pacientes e segurança deste programa em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 10 semanas.
Neste ensaio, vamos inscrever 36 participantes com depressão bipolar I/II e atribuí-los aleatoriamente a: 1) intervenção de ioga, realizada como adjuvante do tratamento usual; ou 2) tratamento usual reforçado com um livro de auto-ajuda para transtorno bipolar (ETAU) disponível publicamente.
De forma preliminar, examinaremos se as aulas de ioga (em comparação com a ETAU) parecem promissoras em termos de redução da gravidade dos sintomas e melhoria da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar I ou II
- episódio depressivo maior atual
- pelo menos 4 semanas de tratamento medicamentoso estável como de costume
- autorização médica para exercícios moderados, conforme documentado em nota de um prestador de cuidados primários
- capacidade de entender o inglês suficientemente bem para entender os instrumentos de consentimento ou avaliação
Critério de exclusão:
- presença de sintomas psiquiátricos graves o suficiente para justificar internação hospitalar
- sintomas psicóticos atuais
- transtorno de uso ativo de álcool ou substância
- gravidez ou planeja engravidar dentro do ano
- participação em mais de 4 sessões únicas de yoga nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ioga adjuvante
Os participantes podem ser randomizados para receber até 10 semanas de aulas de ioga em grupo, como complemento ao tratamento medicamentoso fornecido pelos médicos da comunidade.
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Outro: Tratamento aprimorado como de costume
Aqueles randomizados para o braço de tratamento aprimorado como de costume seguirão seus planos de tratamento habituais na comunidade, com monitoramento aprimorado dos sintomas e funcionamento por meio de avaliações regulares do estudo.
Com a divulgação das informações, forneceremos aos médicos comunitários um relatório padronizado que resume o nível de gravidade e risco dos sintomas, elaborado para auxiliar na continuidade do atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário rápido de sintomatologia depressiva - administrado pelo médico
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Altman de autoavaliação de mania
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Agenda de Avaliação de Incapacidades da Organização Mundial da Saúde (OMS) II
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB1401-001
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