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Estudo Piloto de Yoga Adjunto para Depressão Bipolar

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Como uma prática que incorpora elementos de exercício físico, respiração controlada e meditação, a ioga está ganhando aceitação crescente como intervenção adjuvante para muitos transtornos psiquiátricos. Embora a ioga tenha sido frequentemente recomendada como uma estratégia de controle de sintomas para transtorno bipolar (TB), e embora haja algumas evidências preliminares de que a ioga pode ser útil para aliviar os sintomas depressivos, não há estudos sistemáticos sobre os benefícios - e riscos potenciais - da prática. prática de yoga em BD. O objetivo principal do estudo proposto é desenvolver e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de uma intervenção adjuvante de ioga para depressão bipolar em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 10 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Superar o fardo da depressão continua sendo um dos desafios mais significativos no tratamento do transtorno bipolar. Em comparação com a mania, os episódios depressivos no transtorno bipolar são mais frequentes e consideravelmente mais longos, com indivíduos passando cerca de um terço a metade de suas vidas sofrendo de sintomas depressivos. A maioria das dificuldades de funcionamento no trabalho, em casa ou na escola se deve a episódios depressivos, e a maioria dos suicídios ocorre no contexto de um quadro depressivo (vs. Episódio maníaco. O tratamento medicamentoso da depressão bipolar não é simples. Alguns indivíduos têm uma resposta ruim aos medicamentos estabilizadores do humor, experimentam mudanças na mania como resultado do uso de antidepressivos e têm problemas para tomar os medicamentos prescritos. Assim, permanece a necessidade de tratamentos que os indivíduos com depressão bipolar possam usar em adição à medicação. Como uma prática que incorpora elementos de exercício físico, respiração controlada e meditação, o hatha yoga tem sido frequentemente recomendado como uma forma de controlar os sintomas do transtorno bipolar. Existem inúmeras razões pelas quais o hatha yoga pode ser útil para a depressão bipolar. Primeiro, há alguma evidência de que o hatha yoga é útil para a depressão unipolar. Em segundo lugar, é possível que a ioga possa ajudar os indivíduos com transtorno bipolar a regular suas rotinas diárias, diminuir os pensamentos depressivos negativos e ter um impacto positivo nos mecanismos biológicos relacionados ao transtorno bipolar. No entanto, até onde sabemos, não há estudos publicados sobre os benefícios - e riscos potenciais - da prática de ioga no transtorno bipolar. O objetivo principal do estudo piloto proposto é desenvolver um programa de ioga de 10 semanas especificamente adaptado à depressão bipolar. Desenvolveremos um manual do instrutor para ministrar as aulas e uma escala para medir a adesão do instrutor ao manual. Avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade para os pacientes e segurança deste programa em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 10 semanas. Neste ensaio, vamos inscrever 36 participantes com depressão bipolar I/II e atribuí-los aleatoriamente a: 1) intervenção de ioga, realizada como adjuvante do tratamento usual; ou 2) tratamento usual reforçado com um livro de auto-ajuda para transtorno bipolar (ETAU) disponível publicamente. De forma preliminar, examinaremos se as aulas de ioga (em comparação com a ETAU) parecem promissoras em termos de redução da gravidade dos sintomas e melhoria da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar I ou II
  • episódio depressivo maior atual
  • pelo menos 4 semanas de tratamento medicamentoso estável como de costume
  • autorização médica para exercícios moderados, conforme documentado em nota de um prestador de cuidados primários
  • capacidade de entender o inglês suficientemente bem para entender os instrumentos de consentimento ou avaliação

Critério de exclusão:

  • presença de sintomas psiquiátricos graves o suficiente para justificar internação hospitalar
  • sintomas psicóticos atuais
  • transtorno de uso ativo de álcool ou substância
  • gravidez ou planeja engravidar dentro do ano
  • participação em mais de 4 sessões únicas de yoga nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ioga adjuvante
Os participantes podem ser randomizados para receber até 10 semanas de aulas de ioga em grupo, como complemento ao tratamento medicamentoso fornecido pelos médicos da comunidade.
Outro: Tratamento aprimorado como de costume
Aqueles randomizados para o braço de tratamento aprimorado como de costume seguirão seus planos de tratamento habituais na comunidade, com monitoramento aprimorado dos sintomas e funcionamento por meio de avaliações regulares do estudo. Com a divulgação das informações, forneceremos aos médicos comunitários um relatório padronizado que resume o nível de gravidade e risco dos sintomas, elaborado para auxiliar na continuidade do atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário rápido de sintomatologia depressiva - administrado pelo médico
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Altman de autoavaliação de mania
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Agenda de Avaliação de Incapacidades da Organização Mundial da Saúde (OMS) II
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB1401-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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