- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02402010
Pilotażowe badanie wspomagającej jogi w leczeniu depresji dwubiegunowej
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Jako praktyka obejmująca elementy ćwiczeń fizycznych, kontrolowanego oddychania i medytacji, joga zyskuje coraz większą akceptację jako pomocnicza interwencja w wielu zaburzeniach psychicznych.
Chociaż joga była często zalecana jako strategia radzenia sobie z objawami choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) i chociaż istnieją pewne wstępne dowody na to, że joga może być pomocna w łagodzeniu objawów depresyjnych, nie ma systematycznych badań nad korzyściami – i potencjalnym ryzykiem – stosowania jogi. praktyka jogi w BD.
Głównym celem proponowanego badania jest opracowanie i ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa dodatkowej interwencji jogi w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej w 10-tygodniowym pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezwyciężenie ciężaru depresji pozostaje jednym z najważniejszych wyzwań w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.
W porównaniu z manią, epizody depresyjne w chorobie afektywnej dwubiegunowej są częstsze i znacznie dłuższe, a osoby spędzają około jednej trzeciej do połowy swojego życia cierpiąc na objawy depresyjne.
Większość trudności w funkcjonowaniu w pracy, domu czy szkole wynika z epizodów depresyjnych, a większość samobójstw ma miejsce w kontekście depresji (vs.
epizod maniakalny).
Leczenie farmakologiczne depresji dwubiegunowej nie jest proste.
Niektóre osoby słabo reagują na leki stabilizujące nastrój, doświadczają zmiany w manię w wyniku stosowania leków przeciwdepresyjnych i mają problemy z przyjmowaniem leków zgodnie z zaleceniami.
Zatem nadal istnieje zapotrzebowanie na terapie, które osoby z depresją dwubiegunową mogą stosować oprócz leków.
Jako praktyka obejmująca elementy ćwiczeń fizycznych, kontrolowanego oddychania i medytacji, hatha joga była często zalecana jako sposób radzenia sobie z objawami choroby afektywnej dwubiegunowej.
Istnieje wiele powodów, dla których hatha joga może być pomocna w przypadku depresji dwubiegunowej.
Po pierwsze, istnieją pewne dowody na to, że hatha joga jest przydatna w leczeniu depresji jednobiegunowej.
Po drugie, możliwe jest, że joga może pomóc osobom z chorobą afektywną dwubiegunową regulować ich codzienne czynności, zmniejszać negatywne myśli depresyjne i mieć pozytywny wpływ na mechanizmy biologiczne związane z chorobą afektywną dwubiegunową.
Jednak według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań dotyczących korzyści – i potencjalnego ryzyka – praktyki jogi w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Głównym celem proponowanego badania pilotażowego jest opracowanie 10-tygodniowego programu jogi specjalnie dostosowanego do depresji dwubiegunowej.
Opracujemy podręcznik instruktora do prowadzenia zajęć dydaktycznych oraz skalę do pomiaru przestrzegania podręcznika przez instruktora.
Ocenimy wykonalność, akceptację dla pacjentów i bezpieczeństwo tego programu w 10-tygodniowym pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).
W tym badaniu weźmiemy udział 36 uczestników z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej I/II i losowo przydzielimy ich do: 1) interwencji jogi, stosowanej jako dodatek do zwykłego leczenia; lub 2) zwykłe leczenie wzbogacone o publicznie dostępny poradnik dotyczący choroby afektywnej dwubiegunowej (ETAU).
Wstępnie zbadamy, czy zajęcia jogi (w porównaniu z ETAU) wydają się obiecujące pod względem zmniejszenia nasilenia objawów i poprawy jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
- obecny epizod dużej depresji
- co najmniej 4 tygodnie stabilnego leczenia farmakologicznego jak zwykle
- zezwolenie lekarskie na umiarkowane ćwiczenia, jak udokumentowano w notatce od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
- umiejętność rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby zrozumieć instrumenty zgody lub oceny
Kryteria wyłączenia:
- obecność objawów psychiatrycznych na tyle poważnych, że uzasadniają hospitalizację
- obecne objawy psychotyczne
- aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu roku
- udział w więcej niż 4 pojedynczych sesjach jogi w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga pomocnicza
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni, aby otrzymać do 10 tygodni grupowych zajęć jogi, jako dodatek do leczenia farmakologicznego, jak zwykle zapewnianego przez lokalnych klinicystów.
|
|
|
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Osoby przydzielone losowo do ramienia Wzmocnionego leczenia jak zwykle będą postępować zgodnie ze zwykłymi planami leczenia w społeczności, ze wzmocnionym monitorowaniem objawów i funkcjonowania poprzez regularne oceny badań.
Wraz z udostępnieniem informacji dostarczymy klinicystom ze środowiska standardowy raport podsumowujący poziom nasilenia objawów i ryzyka, mający na celu pomoc w zapewnieniu ciągłości opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybki spis symptomatologii depresyjnej – administrowany przez lekarza
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala samooceny manii Altmana
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Harmonogram II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1401-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Joga pomocnicza
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny