Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wspomagającej jogi w leczeniu depresji dwubiegunowej

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Jako praktyka obejmująca elementy ćwiczeń fizycznych, kontrolowanego oddychania i medytacji, joga zyskuje coraz większą akceptację jako pomocnicza interwencja w wielu zaburzeniach psychicznych. Chociaż joga była często zalecana jako strategia radzenia sobie z objawami choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) i chociaż istnieją pewne wstępne dowody na to, że joga może być pomocna w łagodzeniu objawów depresyjnych, nie ma systematycznych badań nad korzyściami – i potencjalnym ryzykiem – stosowania jogi. praktyka jogi w BD. Głównym celem proponowanego badania jest opracowanie i ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa dodatkowej interwencji jogi w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej w 10-tygodniowym pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezwyciężenie ciężaru depresji pozostaje jednym z najważniejszych wyzwań w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. W porównaniu z manią, epizody depresyjne w chorobie afektywnej dwubiegunowej są częstsze i znacznie dłuższe, a osoby spędzają około jednej trzeciej do połowy swojego życia cierpiąc na objawy depresyjne. Większość trudności w funkcjonowaniu w pracy, domu czy szkole wynika z epizodów depresyjnych, a większość samobójstw ma miejsce w kontekście depresji (vs. epizod maniakalny). Leczenie farmakologiczne depresji dwubiegunowej nie jest proste. Niektóre osoby słabo reagują na leki stabilizujące nastrój, doświadczają zmiany w manię w wyniku stosowania leków przeciwdepresyjnych i mają problemy z przyjmowaniem leków zgodnie z zaleceniami. Zatem nadal istnieje zapotrzebowanie na terapie, które osoby z depresją dwubiegunową mogą stosować oprócz leków. Jako praktyka obejmująca elementy ćwiczeń fizycznych, kontrolowanego oddychania i medytacji, hatha joga była często zalecana jako sposób radzenia sobie z objawami choroby afektywnej dwubiegunowej. Istnieje wiele powodów, dla których hatha joga może być pomocna w przypadku depresji dwubiegunowej. Po pierwsze, istnieją pewne dowody na to, że hatha joga jest przydatna w leczeniu depresji jednobiegunowej. Po drugie, możliwe jest, że joga może pomóc osobom z chorobą afektywną dwubiegunową regulować ich codzienne czynności, zmniejszać negatywne myśli depresyjne i mieć pozytywny wpływ na mechanizmy biologiczne związane z chorobą afektywną dwubiegunową. Jednak według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań dotyczących korzyści – i potencjalnego ryzyka – praktyki jogi w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Głównym celem proponowanego badania pilotażowego jest opracowanie 10-tygodniowego programu jogi specjalnie dostosowanego do depresji dwubiegunowej. Opracujemy podręcznik instruktora do prowadzenia zajęć dydaktycznych oraz skalę do pomiaru przestrzegania podręcznika przez instruktora. Ocenimy wykonalność, akceptację dla pacjentów i bezpieczeństwo tego programu w 10-tygodniowym pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). W tym badaniu weźmiemy udział 36 uczestników z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej I/II i losowo przydzielimy ich do: 1) interwencji jogi, stosowanej jako dodatek do zwykłego leczenia; lub 2) zwykłe leczenie wzbogacone o publicznie dostępny poradnik dotyczący choroby afektywnej dwubiegunowej (ETAU). Wstępnie zbadamy, czy zajęcia jogi (w porównaniu z ETAU) wydają się obiecujące pod względem zmniejszenia nasilenia objawów i poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
  • obecny epizod dużej depresji
  • co najmniej 4 tygodnie stabilnego leczenia farmakologicznego jak zwykle
  • zezwolenie lekarskie na umiarkowane ćwiczenia, jak udokumentowano w notatce od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  • umiejętność rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby zrozumieć instrumenty zgody lub oceny

Kryteria wyłączenia:

  • obecność objawów psychiatrycznych na tyle poważnych, że uzasadniają hospitalizację
  • obecne objawy psychotyczne
  • aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu roku
  • udział w więcej niż 4 pojedynczych sesjach jogi w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga pomocnicza
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni, aby otrzymać do 10 tygodni grupowych zajęć jogi, jako dodatek do leczenia farmakologicznego, jak zwykle zapewnianego przez lokalnych klinicystów.
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Osoby przydzielone losowo do ramienia Wzmocnionego leczenia jak zwykle będą postępować zgodnie ze zwykłymi planami leczenia w społeczności, ze wzmocnionym monitorowaniem objawów i funkcjonowania poprzez regularne oceny badań. Wraz z udostępnieniem informacji dostarczymy klinicystom ze środowiska standardowy raport podsumowujący poziom nasilenia objawów i ryzyka, mający na celu pomoc w zapewnieniu ciągłości opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybki spis symptomatologii depresyjnej – administrowany przez lekarza
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala samooceny manii Altmana
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Harmonogram II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB1401-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Joga pomocnicza

Subskrybuj