- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02402010
Pilottitutkimus lisäjoogasta kaksisuuntaiseen masennukseen
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Fyysisen harjoituksen, hallitun hengityksen ja meditaation elementtejä sisältävä jooga on saamassa yhä enemmän hyväksyntää monien psykiatristen häiriöiden lisätoimenpiteenä.
Vaikka joogaa on usein suositeltu kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) oireiden hallintastrategiaksi, ja vaikka on olemassa alustavia todisteita siitä, että jooga voi auttaa lievittämään masennusoireita, ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia sen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä. joogan harjoittaminen BD:ssä.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidossa käytettävän jooga-apuhoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta 10 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuksen taakan voittaminen on edelleen yksi merkittävimmistä haasteista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hallinnassa.
Maniaan verrattuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksot ovat yleisempiä ja huomattavasti pidempiä, ja ihmiset viettävät noin kolmanneksen - puolet elämästään kärsien masennusoireista.
Useimmat työssä, kotona tai koulussa toimimiseen liittyvät vaikeudet johtuvat masennusjaksoista, ja useimmat itsemurhat tapahtuvat masennuksen yhteydessä (vs.
maaninen) jakso.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen lääkehoito ei ole yksinkertaista.
Jotkut henkilöt reagoivat huonosti mielialaa stabiloiviin lääkkeisiin, he kokevat masennuslääkkeiden käytön seurauksena maniaa ja heillä on vaikeuksia ottaa lääkkeitään määräysten mukaisesti.
Siten on edelleen tarvetta hoidoille, joita kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat voivat käyttää lääkityksen lisäksi.
Käytännönä, joka sisältää elementtejä fyysistä harjoittelua, hallittua hengitystä ja meditaatiota, hathajoogaa on usein suositeltu tapa hallita kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita.
On monia syitä, miksi hatha jooga voi olla hyödyllistä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Ensinnäkin on olemassa todisteita siitä, että hatha jooga on hyödyllinen unipolaarisessa masennuksessa.
Toiseksi on mahdollista, että jooga voi auttaa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiviä henkilöitä säätelemään päivittäisiä rutiinejaan, vähentämään negatiivisia masennuksen ajatuksia ja vaikuttamaan positiivisesti kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviin biologisiin mekanismeihin.
Tietojemme mukaan joogan harjoittamisen hyödyistä - ja mahdollisista riskeistä - kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia.
Ehdotetun pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää 10 viikon joogaohjelma, joka on räätälöity erityisesti kaksisuuntaiseen masennukseen.
Kehitämme ohjaajan käsikirjan tuntien opetukseen ja asteikon, jolla mitataan ohjaajan ohjeen noudattamista.
Arvioimme tämän ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä potilaiden kannalta ja turvallisuutta 10 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT).
Tähän tutkimukseen otamme mukaan 36 osallistujaa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, ja jaamme heidät satunnaisesti joko: 1) joogainterventioon, joka toimitetaan hoidon lisänä tavalliseen tapaan; tai 2) tavanomaiseen hoitoon lisättynä julkisesti saatavilla oleva kaksisuuntaisen mielialahäiriön itseapukirja (ETAU).
Alustavasti tutkimme, näyttävätkö joogatunnit (verrattuna ETAU:hun) lupaavilta oireiden vähentymisen ja elämänlaadun paranemisen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM-IV-diagnoosi
- nykyinen vakava masennusjakso
- vähintään 4 viikkoa vakaata lääkehoitoa tavalliseen tapaan
- lääketieteellinen selvitys kohtalaista harjoittelua varten, kuten perusterveydenhuollon tarjoajan huomautuksessa on dokumentoitu
- kyky ymmärtää englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen suostumus- tai arviointivälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- riittävän vakavia psykiatrisia oireita vaativat sairaalahoidon
- nykyiset psykoottiset oireet
- aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- raskaana tai suunnittelet raskautta vuoden sisällä
- osallistuminen yli 4 yksittäiseen joogakertaan viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävä jooga
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan jopa 10 viikon ryhmäjoogatuntia paikallisten lääkärien tavallisesti tarjoaman lääkityshoidon lisänä.
|
|
|
Muut: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan -ryhmään satunnaistetut noudattavat tavanomaisia hoitosuunnitelmiaan yhteisössä, ja oireiden ja toiminnan seurantaa tehostetaan säännöllisten tutkimusarviointien avulla.
Tietojen julkaisemisen myötä toimitamme paikallisille kliinikoille standardoidun raportin, joka sisältää yhteenvedon oireiden vakavuuden ja riskin tasosta ja joka on suunniteltu auttamaan hoidon jatkuvuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nopea luettelo masennusoireista – kliinikon antama
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Altmanin itsearviointimania-asteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) vammaisuuden arviointitaulukko-II
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1401-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .