Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av tilleggsyoga for bipolar depresjon

11. januar 2016 oppdatert av: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Som en praksis som inkluderer elementer av fysisk trening, kontrollert pust og meditasjon, får yoga økende aksept som en tilleggsintervensjon for mange psykiatriske lidelser. Selv om yoga ofte har blitt anbefalt som en symptombehandlingsstrategi for bipolar lidelse (BD), og selv om det er noen foreløpige bevis på at yoga kan være nyttig for å lindre depressive symptomer, finnes det ingen systematiske studier på fordelene - og potensielle risikoer - ved praktisering av yoga i BD. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til en tilleggsyogaintervensjon for bipolar depresjon i en 10 ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å overvinne byrden med depresjon er fortsatt en av de viktigste utfordringene i å håndtere bipolar lidelse. Sammenlignet med mani er depressive episoder ved bipolar lidelse hyppigere og betydelig lengre i lengde, med individer som bruker omtrent en tredjedel til halvparten av livet på å lide av depressive symptomer. De fleste vanskene med å fungere på jobb, hjemme eller skole skyldes depressive episoder, og de fleste selvmord skjer i sammenheng med en depressiv (vs. manisk) episode. Medisinbehandling av bipolar depresjon er ikke enkel. Noen individer har dårlig respons på humørstabiliserende medisiner, opplever overganger til mani som følge av bruk av antidepressiva, og har problemer med å ta medisinene sine som foreskrevet. Det er derfor fortsatt behov for behandlinger som personer med bipolar depresjon kan bruke i tillegg til medisiner. Som en praksis som inkluderer elementer av fysisk trening, kontrollert pust og meditasjon, har hatha yoga ofte blitt anbefalt som en måte å håndtere symptomer på bipolar lidelse. Det er mange grunner til at hatha yoga kan være nyttig for bipolar depresjon. For det første er det noen bevis på at hatha yoga er nyttig for unipolar depresjon. For det andre er det mulig at yoga kan hjelpe personer med bipolar lidelse med å regulere sine daglige rutiner, redusere negative depressive tanker og ha en positiv innvirkning på biologiske mekanismer knyttet til bipolar lidelse. Så vidt vi vet, har det ikke vært publiserte studier om fordelene - og potensielle risikoer - ved utøvelse av yoga ved bipolar lidelse. Hovedmålet med den foreslåtte pilotstudien er å utvikle et 10 ukers yogaprogram spesielt skreddersydd for bipolar depresjon. Vi vil utvikle en instruktørmanual for undervisningstimer og en skala for å måle instruktørens etterlevelse av manualen. Vi vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten for pasienter og sikkerheten til dette programmet i en 10 ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT). I denne studien vil vi registrere 36 deltakere med bipolar I/II-depresjon, og tilfeldig tildele dem enten: 1) yoga-intervensjonen, levert som et tillegg til behandling som vanlig; eller 2) behandling som vanlig forsterket med en offentlig tilgjengelig bipolar lidelse selvhjelpsbok (ETAU). På en foreløpig måte vil vi undersøke om yogatimene (sammenlignet med ETAU) virker lovende når det gjelder redusert symptomalvorlighet og forbedret livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av bipolar I eller II lidelse
  • nåværende alvorlig depressiv episode
  • minst 4 uker stabil medikamentbehandling som vanlig
  • medisinsk godkjenning for moderat trening, som dokumentert i et notat fra en primærhelsepersonell
  • evne til å forstå engelsk tilstrekkelig godt til å forstå samtykke eller vurderingsinstrumenter

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av psykiatriske symptomer som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre innleggelse på sykehus
  • nåværende psykotiske symptomer
  • aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
  • graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av året
  • deltagelse i mer enn 4 enkeltøkter med yoga de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilleggsyoga
Deltakerne kan randomiseres til å motta opptil 10 uker med gruppeyoga, som et tillegg til medisinbehandling som vanlig gitt av samfunnsklinikere.
Annen: Forbedret behandling som vanlig
De som er randomisert til Enhanced Treatment as Usual-armen vil følge sine vanlige behandlingsplaner i samfunnet, med forbedret overvåking av symptomer og funksjon gjennom regelmessige studievurderinger. Med en utgivelse av informasjon vil vi gi samfunnsklinikere en standardisert rapport som oppsummerer nivået av symptomalvorlighet og risiko, designet for å hjelpe til med kontinuitet i behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi - administrert kliniker
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonshemmingsplan II
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB1401-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere