- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402010
Pilotstudie av tilleggsyoga for bipolar depresjon
11. januar 2016 oppdatert av: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Som en praksis som inkluderer elementer av fysisk trening, kontrollert pust og meditasjon, får yoga økende aksept som en tilleggsintervensjon for mange psykiatriske lidelser.
Selv om yoga ofte har blitt anbefalt som en symptombehandlingsstrategi for bipolar lidelse (BD), og selv om det er noen foreløpige bevis på at yoga kan være nyttig for å lindre depressive symptomer, finnes det ingen systematiske studier på fordelene - og potensielle risikoer - ved praktisering av yoga i BD.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til en tilleggsyogaintervensjon for bipolar depresjon i en 10 ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å overvinne byrden med depresjon er fortsatt en av de viktigste utfordringene i å håndtere bipolar lidelse.
Sammenlignet med mani er depressive episoder ved bipolar lidelse hyppigere og betydelig lengre i lengde, med individer som bruker omtrent en tredjedel til halvparten av livet på å lide av depressive symptomer.
De fleste vanskene med å fungere på jobb, hjemme eller skole skyldes depressive episoder, og de fleste selvmord skjer i sammenheng med en depressiv (vs.
manisk) episode.
Medisinbehandling av bipolar depresjon er ikke enkel.
Noen individer har dårlig respons på humørstabiliserende medisiner, opplever overganger til mani som følge av bruk av antidepressiva, og har problemer med å ta medisinene sine som foreskrevet.
Det er derfor fortsatt behov for behandlinger som personer med bipolar depresjon kan bruke i tillegg til medisiner.
Som en praksis som inkluderer elementer av fysisk trening, kontrollert pust og meditasjon, har hatha yoga ofte blitt anbefalt som en måte å håndtere symptomer på bipolar lidelse.
Det er mange grunner til at hatha yoga kan være nyttig for bipolar depresjon.
For det første er det noen bevis på at hatha yoga er nyttig for unipolar depresjon.
For det andre er det mulig at yoga kan hjelpe personer med bipolar lidelse med å regulere sine daglige rutiner, redusere negative depressive tanker og ha en positiv innvirkning på biologiske mekanismer knyttet til bipolar lidelse.
Så vidt vi vet, har det ikke vært publiserte studier om fordelene - og potensielle risikoer - ved utøvelse av yoga ved bipolar lidelse.
Hovedmålet med den foreslåtte pilotstudien er å utvikle et 10 ukers yogaprogram spesielt skreddersydd for bipolar depresjon.
Vi vil utvikle en instruktørmanual for undervisningstimer og en skala for å måle instruktørens etterlevelse av manualen.
Vi vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten for pasienter og sikkerheten til dette programmet i en 10 ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT).
I denne studien vil vi registrere 36 deltakere med bipolar I/II-depresjon, og tilfeldig tildele dem enten: 1) yoga-intervensjonen, levert som et tillegg til behandling som vanlig; eller 2) behandling som vanlig forsterket med en offentlig tilgjengelig bipolar lidelse selvhjelpsbok (ETAU).
På en foreløpig måte vil vi undersøke om yogatimene (sammenlignet med ETAU) virker lovende når det gjelder redusert symptomalvorlighet og forbedret livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av bipolar I eller II lidelse
- nåværende alvorlig depressiv episode
- minst 4 uker stabil medikamentbehandling som vanlig
- medisinsk godkjenning for moderat trening, som dokumentert i et notat fra en primærhelsepersonell
- evne til å forstå engelsk tilstrekkelig godt til å forstå samtykke eller vurderingsinstrumenter
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av psykiatriske symptomer som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre innleggelse på sykehus
- nåværende psykotiske symptomer
- aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
- graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av året
- deltagelse i mer enn 4 enkeltøkter med yoga de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilleggsyoga
Deltakerne kan randomiseres til å motta opptil 10 uker med gruppeyoga, som et tillegg til medisinbehandling som vanlig gitt av samfunnsklinikere.
|
|
|
Annen: Forbedret behandling som vanlig
De som er randomisert til Enhanced Treatment as Usual-armen vil følge sine vanlige behandlingsplaner i samfunnet, med forbedret overvåking av symptomer og funksjon gjennom regelmessige studievurderinger.
Med en utgivelse av informasjon vil vi gi samfunnsklinikere en standardisert rapport som oppsummerer nivået av symptomalvorlighet og risiko, designet for å hjelpe til med kontinuitet i behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi - administrert kliniker
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonshemmingsplan II
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB1401-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .