- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02402010
Pilotundersøgelse af supplerende yoga for bipolar depression
11. januar 2016 opdateret af: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Som en praksis, der inkorporerer elementer af fysisk træning, kontrolleret vejrtrækning og meditation, vinder yoga stigende accept som en supplerende intervention for mange psykiatriske lidelser.
Selvom yoga ofte er blevet anbefalet som en symptomhåndteringsstrategi for bipolar lidelse (BD), og selvom der er nogle foreløbige beviser for, at yoga kan være nyttig til at lindre depressive symptomer, er der ingen systematiske undersøgelser af fordelene - og potentielle risici - ved udøvelse af yoga i BD.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af en supplerende yoga-intervention til bipolar depression i et 10 ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At overvinde byrden af depression er fortsat en af de vigtigste udfordringer i håndteringen af bipolar lidelse.
Sammenlignet med mani er depressive episoder i bipolar lidelse hyppigere og betydeligt længere i længden, hvor individer bruger omkring en tredjedel til halvdelen af deres liv på at lide af depressive symptomer.
De fleste af vanskelighederne med at fungere på arbejde, i hjemmet eller i skolen skyldes depressive episoder, og de fleste selvmord sker i forbindelse med en depressiv (vs.
manisk) episode.
Medicinbehandling af bipolar depression er ikke ligetil.
Nogle individer reagerer dårligt på humørstabiliserende medicin, oplever at skifte til mani som følge af brug af antidepressiva og har problemer med at tage deres medicin som foreskrevet.
Der er således fortsat behov for behandlinger, som personer med bipolar depression kan bruge ud over medicin.
Som en praksis, der inkorporerer elementer af fysisk træning, kontrolleret vejrtrækning og meditation, er hatha yoga ofte blevet anbefalet som en måde at håndtere symptomer på bipolar lidelse.
Der er mange grunde til, at hatha yoga kan være nyttigt for bipolar depression.
For det første er der nogle beviser for, at hatha yoga er nyttig til unipolar depression.
For det andet er det muligt, at yoga kan hjælpe personer med bipolar lidelse med at regulere deres daglige rutiner, mindske negative depressive tanker og have en positiv indvirkning på biologiske mekanismer relateret til bipolar lidelse.
Men så vidt vi ved, har der ikke været offentliggjorte undersøgelser af fordele - og potentielle risici - ved yogapraksis ved bipolar lidelse.
Det primære formål med den foreslåede pilotundersøgelse er at udvikle et 10 ugers yogaprogram, der er specielt skræddersyet til bipolar depression.
Vi vil udvikle en instruktørmanual til undervisning i klasser og en skala til måling af instruktørernes overholdelse af manualen.
Vi vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten for patienterne og sikkerheden af dette program i et 10 ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
I dette forsøg vil vi tilmelde 36 deltagere med bipolar I/II depression og tilfældigt tildele dem enten: 1) yoga-interventionen, leveret som et supplement til behandling som sædvanligt; eller 2) behandling som sædvanligt forbedret med en offentligt tilgængelig bipolar lidelse selvhjælpsbog (ETAU).
På en foreløbig måde vil vi undersøge, om yogatimerne (sammenlignet med ETAU) virker lovende i forhold til reduceret symptomsværhedsgrad og forbedret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af bipolar I eller II lidelse
- aktuelle svære depressive episode
- mindst 4 ugers stabil medicinbehandling som sædvanligt
- lægegodkendelse for moderat træning, som dokumenteret i et notat fra en primær plejeudbyder
- evne til at forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at forstå samtykke eller vurderingsinstrumenter
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af psykiatriske symptomer, der er alvorlige nok til at berettige indlæggelse
- aktuelle psykotiske symptomer
- aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- graviditet eller planlægger at blive gravid inden for året
- deltagelse i mere end 4 enkeltsessioner yoga inden for de seneste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tillægs yoga
Deltagerne kan randomiseres til at modtage op til 10 ugers gruppeyogakursus, som et supplement til medicinbehandling som sædvanligt leveret af lokale klinikere.
|
|
|
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig
De, der er randomiseret til Enhanced Treatment as Usual-armen, vil følge deres sædvanlige behandlingsplaner i samfundet med forbedret overvågning af symptomer og funktion gennem regelmæssige undersøgelsesvurderinger.
Med en frigivelse af information vil vi give samfundsklinikere en standardiseret rapport, der opsummerer niveauet af symptomsværhedsgrad og risiko, designet til at hjælpe med kontinuitet i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - kliniker administreret
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Handicapvurderingsskema-II
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
30. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1401-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Tillægs yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet